2023年07月10日-(旧金山)–开发治疗心脏代谢疾病软件的Better Therapeutics, Inc. 宣布美国食品和药物管理局（FDA）授权AspyreRx™（以前称为BT-001），一种纯处方数字治疗 (PDT) 疗法，旨在为 18 岁或以上 2 型糖尿病 (T2D) 患者提供认知行为疗法。
AspyreRx 通过了 FDA 的 De Novo 途径审查，其授权创造了一种新型糖尿病数字行为治疗设备。AspyreRx 预计将于 2023 年第四季度投入商业使用。AspyreRx 获得营销授权是基于一项涉及 668 名参与者的随机对照试验的功效和安全性数据，该试验展示了具有临床意义的结果，该结果发表在《糖尿病护理》杂志上。
临床试验结果总结
- 该试验达到了主要 (p<0.0001) 和次要 (p=0.01) 终点，显示与接受标准护理和对照应用程序的对照组相比，HbA1c 水平具有统计学意义的显着下降。在试验的第 90 天到第 180 天期间，结果得到维持和改善，表明 BT-001 有潜力为一系列复杂的 T2D 患者带来有意义、持久的血糖降低。
- 使用 180 天后，二分之一的人 A1c 平均降低 1.3%。
- 平均而言，与受试者相比，使用 BT-001 的受试者还经历了一系列心脏代谢改善，包括改善空腹血糖、降低收缩压、减轻体重、改善情绪、改善生活质量评分、降低药物利用率和减少糖尿病相关风险谁没有使用BT-001。
- 研究发现，更多地参与 CBT 和更大程度地降低 HbA1c 之间存在明显的剂量反应，支持 CBT 作为产生积极临床结果的一种作用机制。
- 患者的参与度和依从性非常好，94% 的参与者在第 90 天使用干预措施，81% 的参与者在第 180 天仍然参与。
尽管药物治疗取得了进展，但大多数 T2D 患者的疾病仍在进展。治疗指南强调生活方式行为的改变是预防和治疗疾病的基石；然而，鉴于提供面对面治疗的限制，在以标准化、方便和可扩展的方式帮助患者进行和维持行为改变方面取得的进展有限。AspyreRx 旨在解决这些障碍，利用技术为患者提供基于证据的治疗干预。医疗保健提供者的参与增加了重要的专业知识和监督层，确保 AspyreRx 与治疗其他方面之间的无缝协调。
AspyreRx（以前称为 BT-001）是 Better Therapeutics 经临床验证的处方数字疗法，用于治疗 T2D。AspyreRx 采用经过验证的技术，针对维持或恶化 T2D 的潜在心理、行为和认知因素，为患者提供一种自定进度的、引人入胜的体验，患者可以随时随地访问。它由医疗保健提供者以 90 天的增量开出处方，并通过每周分步过程以数字方式提供专有的 CBT。通过互动治疗课程、技能培养模块、每周目标设定和跟踪，患者将行为变化与血糖和其他生物特征的改善联系起来。体验中的每一步都建立在之前的基础上，以实现和加强认知重组，建立做出持久改变所需的情绪弹性和接受度。
2型糖尿病 (T2D) 是美国一种普遍存在的慢性疾病根据疾病预防控制中心 (CDC) 的数据，美国约有 3500 万人患有 T2D。尽管服用多种药物，但约一半的 T2D 患者的血糖仍不受控制。
多年来，T2D 的患病率一直在稳步上升，这主要是由于久坐的生活方式、不良的饮食习惯和人口老龄化等因素。T2D 不成比例地影响某些人群，特别是少数种族和族裔群体以及社会经济背景较低的人群。获得医疗保健的机会有限、健康差异、文化差异和健康的社会决定因素等因素导致了这些差异。在不过度使用高成本疗法的情况下解决健康不平等问题、减缓疾病进展并预防代价高昂的并发症，是 T2D 未得到满足的主要需求。
| 信息 | 来源 |
| Better Therapeutics Receives FDA Authorization for AspyreRx™ to Treat Adults with Type 2 Diabetes | https://www.businesswire.com/news/home/20230710624673/en/Better-Therapeutics-Receives-FDA-Authorization-for-AspyreRx%E2%84%A2-to-Treat-Adults-with-Type-2-Diabetes |
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