药物名称：瑞卢戈利片（Relugolix tablets）
临床试验：评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究。
试验目的：与安慰剂相比，评价一天一次口服瑞卢戈利片40 mg治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血的有效性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄18~50岁（包含两端值），绝经前女性。2筛选期经阴道超声检查确诊为子宫肌瘤。3子宫肌瘤导致的大量月经出血。4筛选期乳腺超声结果满足BI-RADS分类1~3。5研究期间及末次给药后30日内愿意采取非激素类的有效避孕措施，并不得捐献卵子。6能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。 |
| 排除标准 | 1既往行双侧卵巢切除术，或研究期间计划接受子宫切除术、双侧卵巢切除术、或其他外科手术者。2既往应用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或GnRH拮抗剂治疗子宫肌瘤失败者。3既往或目前有骨质疏松或其他代谢性骨病者。4筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外。5筛选前2年内有药物滥用史、酒精滥用史、或药物依赖史者；6筛选期存在原位铜宫内节育器（IUD）或含孕激素的IUD植入/皮下埋置避孕剂者，若受试者能在入组前至少1个月取出IUD/皮下埋置避孕剂可允许入组。7筛选期腰椎、全髋关节或股骨颈的基线骨密度Z值< -2.0者。8对试验用药品或其辅料过敏者。9筛选期或预计研究期间使用方案中规定的任何禁用药物者。10筛选期存在以下任一项检查异常者。11筛选期低血压（如收缩压< 84 mmHg），或控制不佳的高血压（至少服用一种降压药物后收缩压仍> 160 mmHg或舒张压仍> 100 mmHg）。12具有任何一种宫颈病理。13筛选期妊娠试验阳性者，或妊娠期、哺乳期、计划妊娠者。14筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者。15既往或目前有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床试验结果的任何其他疾病者；16研究者认为不适合参加本试验的其他因素者。 |
目标入组人数：中国国内:120 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：北京、沈阳、佳木斯、石家庄、唐山、天津、长春、邢台、福州、南昌、揭阳、广州、海口、泸州、乐山、成都、重庆、昆明、柳州、南京、徐州、泰州、苏州、合肥、黄山、杭州、绍兴、温州、南京、太原、兰州、乌鲁木齐、西安、宝鸡、长沙、岳阳、临沂、济南、襄阳、武汉、郑州、洛阳、安阳（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20241844（月经过多项目1460）捷信
主办方：齐鲁制药有限公司
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