药物名称：XNW3009片（小分子选择性URAT1抑制剂）
临床试验：一项多中心、随机、双盲、非布司他对照的Ⅱb/Ⅲ期临床研究以评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性。
试验目的：Ⅱb期 主要目的：评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性。 次要目的：评价XNW3009片治疗痛风患者的安全性。
Ⅲ期 主要目的：评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性。 次要目的：评价XNW3009片治疗痛风患者的安全性。
目标入组人数：中国国内: 850 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1受试者充分了解研究目的、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前书面签署知情同意书；2年龄为18~75岁（包括18岁和75岁）的男性和女性；3男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~35.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准诊断为痛风（附录1），且筛选期及基线空腹血尿酸(sUA)≥420 μmol/L；5育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）须同意在筛选期至末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无捐献精子/卵子计划（附录2）；6能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。 |
| 排除标准 | 1过敏体质不宜入组；2用药史： a) 随机前4周内或5个试验药物半衰期内（取更长者）使用了任何临床试验药物； b) 随机前2周内使用过降尿酸或影响尿酸水平的药物 c) 随机前4周内用于合并疾病的用药剂量不稳定或预期研究过程中会调整治疗方案；3关于既往病史以及现病史，满足以下任意一条标准则需排除： a) 随机前2周内有痛风发作者； b) 有恶性肿瘤病史者（无论治愈与否）； c) 筛选时有任何活动性感染，或随机前12周内有严重感染（需要静脉抗微生物药物治疗或住院治疗），或随机前2周内有任何需要口服抗生素治疗的感染； d) 有胃肠功能异常如消化性溃疡、肠易激综合征、炎症性肠病，经研究者判断可能影响药物吸收者； e) 随机前3个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行手术者； f) 随机前12个月内发生过心肌梗死、不稳定性心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血发作； g) 控制不佳的高血压：静息时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； h) 有其他不稳定的心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理等疾病影响受试者参研； i) 随机前3个月内献血（或失血）量≥400 ml，或接受输血者；4关于个人史，满足以下任意一条标准则需排除： a) 有药物滥用史者或使用过毒品者； b) 随机前1个月内，平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14 g，男性超过28 g；5关于实验室检查，满足以下标准则需排除： a) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或＞正常值上限，或丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）阳性；或梅毒螺旋体抗体（anti-TP）阳性；6育龄期女性受试者在筛选前2周内有无保护性行为，或筛选期妊娠检查结果阳性，或正处在哺乳期者；7能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；8存在可能妨碍受试者参与本研究的有重要意义的临床表现；9研究者判断存在不能遵从方案完成研究的其他情况，或研究者认为其他不适合参加本研究的情况。 |
试验所在地: 北京、合肥、蚌埠、芜湖、西安、昆明、广州、深圳、惠州、南宁、贵阳、成都、沧州、廊坊、邢台、石家庄、郑州、洛阳、濮阳、洛阳、哈尔滨、大庆、武汉、十堰、临汾、长沙、郴州、衡阳、常德、长春、通化、南京、苏州、徐州、南昌、赣州、沈阳、成都、济南、烟台、青岛、滨州、济南、太原、运城、咸阳、上海、成都、绵阳、天津、昆明、温州、金华、重庆、福州、南宁、衡水、新乡、南阳、宜昌、长春、包头、淄博、眉山（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20222360（信诺维痛风) 新研
主办方：苏州信诺维医药科技有限公司
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