2023年07月10日（新泽西州东汉诺威）诺华（Novartis）宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Leqvio® (inclisiran) 的标签更新，以便能够早期用于 LDL-C（高低密度脂蛋白胆固醇） 升高的患者，这些患者作为饮食和他汀类药物治疗的辅助手段，患心脏病的风险会增加。该患者群体包括患有高血压和糖尿病等合并症且尚未发生首次心血管事件的患者。
Leqvio 最初于2021 年 12 月获得 FDA 批准，是第1个也是唯一1个降低 LDL-C 的小干扰 RNA (siRNA) 疗法。原发性高脂血症的更新适应症允许将 Leqvio 扩大用作饮食和他汀类药物治疗的辅助药物，超越先前批准的动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 和杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 患者群体。
每年服用两次剂量，在两次初始剂量后，Leqvio 被证明可以为患有心脏病或心脏病风险增加且无法达到预期目标的患者提供强大且持续的 LDL-C 降低，与安慰剂相比高达 52%。尽管他汀类药物治疗，LDL-C 仍然达到目标。医疗保健提供者 (HCP) 给予 Leqvio 后，HCP 可以确信 6 个月内不会漏服一剂。
标签的其他更新包括删除使用限制声明，并简化安全部分以删除四种不良事件，因为这些事件的频率与安慰剂组相同。此标签更新立即在美国生效，加强了 VictORION 临床试验计划生成的 Leqvio 的可靠安全性和有效性数据。VictORION 是最大的心血管临床试验项目之一，拥有 20 多项试验，旨在生成一致且全面的数据。
Leqvio （inclisiran） 是一种注射处方药，可作为饮食和他汀类药物治疗的辅助疗法，用于治疗成人原发性高脂血症，包括杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH)，以降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)。
动脉粥样硬化性心血管疾病 (Aatherosclerotic cardiovascular disease，ASCVD) 也称为心脏病（Heart disease）动脉粥样硬化相当于脂质随时间的积累，主要是动脉内壁中的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 。动脉粥样硬化斑块的意外破裂可能导致动脉粥样硬化性心血管事件，例如心脏病发作或中风。ASCVD 引起的事件（包括心脏病发作和中风）占所有心血管疾病死亡的 85% 。ASCVD 是美国的首要死因，其负担比任何其他慢性疾病都重。许多 LDL-C 升高的患者患有高血压、肥胖或糖尿病等其他疾病，这显着增加了他们患 ASCVD 和心血管事件的风险。
动脉粥样硬化性心血管疾病 (Aatherosclerotic cardiovascular disease，ASCVD) 也称为心脏病（Heart disease）动脉粥样硬化相当于脂质随时间的积累，主要是动脉内壁中的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 。动脉粥样硬化斑块的意外破裂可能导致动脉粥样硬化性心血管事件，例如心脏病发作或中风。ASCVD 引起的事件（包括心脏病发作和中风）占所有心血管疾病死亡的 85% 。
ASCVD 是美国的首要死因，其负担比任何其他慢性疾病都重。许多 LDL-C 升高的患者患有高血压、肥胖或糖尿病等其他疾病，这显着增加了他们患 ASCVD 和心血管事件的风险。
| 信息 | 来源 |
| US FDA approves expanded indication for Novartis Leqvio® (inclisiran) to include treatment of adults with high LDL-C and who are at increased risk of heart disease. | https://www.novartis.com/us-en/news/media-releases/us-fda-approves-expanded-indication-novartis-leqvio-inclisiran-include-treatment-adults-high-ldl-c-and-who-are-increased-risk-heart-disease |
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