药物名称：注射用罗普司亭N01 （瑞立升）
临床试验：注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究（目前阶段仅开展Ⅱ期研究）。
试验目的：主要研究目的：评价QL0911治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性。
次要研究目的：评价QL0911治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的安全性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 118周岁~75周岁，性别不限。2确诊为恶性肿瘤。3受试者因血小板减少导致化疗较预计的时间延迟≥7天。4ECOG PS评分为0~1分。5预计生存期≥12周，且预计可以接受当前化疗方案治疗≥2个周期。6有生育能力的女性受试者必须在随机前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。7能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署ICF，依从性好。 |
| 排除标准 | 1随机前血小板计数<30×109/L。2当前抗肿瘤治疗阶段，首次化疗前血小板计数<75×109/L。3伴有造血系统疾病。4随机前6个月内发生除CTIT以外导致血小板减少的其他疾病。5既往接受过长骨、扁骨部位放疗，或正在/预计接受放疗。6随机前6个月内发生严重的心脏临床症状或疾病。7有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗。8随机前6个月内发生过动脉或静脉血栓事件。9随机前2周内发生显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向临床表现。10脑肿瘤或肿瘤脑转移，肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移。11伴有需要紧急治疗的并发症。12肝功能明显异常。13肾功能异常。14已知或预期对QL0911活性成分或辅料（包括纤维素-乳糖、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏或不耐受。15随机前28天内参加过其他任何一项研究药物或器械的临床研究。16经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。 |
目标入组人数：中国国内: 235 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：哈尔滨、南京、广州、海口、南宁、桂林、昆明、重庆、德阳、贵港、南昌、襄阳、潍坊、长沙、泰安、枣庄、荆州、德州、永州、青岛、烟台、济南市、三门峡、郑州、蚌埠、亳州、台州、嘉兴、黄山、扬州、通化、承德、延边、本溪、锦州、石家庄、保定、太原、西安、临汾、湛江、沈阳、惠州、赣州、周口、威海、南宁（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20242788（齐鲁–罗普司亭）厚普
主办方：齐鲁制药有限公司
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