进展|丽美治(盐酸纳呋拉啡)口崩片中国获批治疗血液透析患者的瘙痒症

2023年07月04日，三生制药盐酸纳呋拉啡口腔崩解片（TRK-820，日本商品名：ナルフラフィン塩酸塩，Remitch®）获中国国家药监局批准上市，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症。

此次批准是基于一项在中国完成的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究结果，该试验旨在评估盐酸纳呋拉啡口崩片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的有效性和安全性，并与日本的有效性数据进行桥接，结果显示该试验达到临床研究终点，5μg和2.5μg组均桥接成功，与日本验证性试验结论一致性成立，并且药物安全性良好。血液透析患者常伴有贫血、高血压、钙磷代谢异常、甲状旁腺功能亢进、瘙痒症等多方面的并发症，其中大多患者的瘙痒症目前仍然没有公认有效的治疗方法，给患者造成很大的精神和肉体的痛苦，显著降低了生活质量。一般认为血液透析患者的瘙痒症由多个因素引起，并与内源性阿片系统紊乱、脑内瘙痒控制机制的异常有关，这些因素被认为是对抗组胺药、类固醇、保湿剂等现有治疗表现出较大抵抗性的主要原因。

丽美治®盐酸纳呋拉啡（Nalfurafine Hydrochloride）是由东丽株式会社自主研发的选择性阿片κ受体（к(kappa)-opioid）激动剂，通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的作用机制发挥止痒作用。2009年盐酸纳呋拉啡软胶囊剂在日本获批用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况），随后，慢性肝病患者以及腹膜透析患者的难治性瘙痒症等适应症也陆续获批。

口腔崩解片剂型也于2017年在日本获批上市，特别适合吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者。2017年12月，东丽株式会社授予三生制药在中华人民共和国除香港、澳门及台湾以外的地区开发及商业化TRK-820口腔崩解片制剂配方的独家权利。