2023年07月04日,中国国家药监局网站显示,华东医药旗下利拉鲁肽注射液获批新适应症,用于肥胖或超重患者。
利拉鲁肽(liraglutide)原研由诺和诺德开发,需每日皮下注射一次,这是一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,与人GLP-1具有97%的序列同源性,临床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制,也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。
华东医药分别为利拉鲁肽注射液申请了两个适应症:其糖尿病适应症上市申请于2021年9月获国家药监局受理。2023年3月30日,利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准,商品名称为:利鲁平®,规格为:3ml:18mg(预填充注射笔);3ml:18mg(笔芯)。本次获批的肥胖或超重适应症申请于2022年7月获得受理。
信息 | 来源 |
2023年07月04日药品批准证明文件送达信息发布. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/202 |