进展|百拓维(戈舍瑞林)缓释微球注射剂中国获批治疗前列腺癌

本文作者: 2年前 (2023-07-04)

2023年07月04日),中国国家药监局(NMPA)官网公示,绿叶制药按注册分类2.2类申报上市的注射用醋酸戈 […]

2023年07月04日),中国国家药监局(NMPA)官网公示,绿叶制药按注册分类2.2类申报上市的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已获批上市。根据绿叶制药此前新闻稿,该产品本次获批治疗前列腺癌。

不同于目前已上市的戈舍瑞林皮下植入剂,LY01005是绿叶制药基于其创新微球技术研发的一款微球制剂产品,通过技术的创新可实现每月一次肌肉注射,改善患者的用药感受和注射部位不良反应。绿叶制药此前新闻稿表示,该研究结果显示,每28天通过肌肉注射3.6mg LY01005,可有效控制前列腺癌患者的血清睾酮至去势水平。与戈舍瑞林植入剂相比,LY01005临床疗效相当、安全性相似、注射部位不良反应的发生率和严重程度更低。

戈舍瑞林(Goserelin)是一种促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂,可用于乳腺癌、前列腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗。针对前列腺癌治疗,以戈舍瑞林为代表的GnRH激动剂是雄激素剥夺疗法(ADT)治疗中常见的一类药物,它可控制睾酮至去势水平,延缓疾病发展,从而提高患者生存获益。在临床应用上,戈舍瑞林需要以缓释的方式来达到持续释放,进而产生治疗作用。然而,戈舍瑞林目前已上市的剂型为皮下植入剂。

LY01005是绿叶制药基于微球技术平台自主研发,在临床疗效与原研产品相当的基础上,可实现每月一次肌肉注射,戈舍瑞林在给药周期内可实现平稳释放。相比于已上市产品,LY01005有助于减少注射部位不良反应,改善患者用药感受,提升患者的耐受性和依从性并减轻护理难度。此外,这种制剂也更有利于药物发挥治疗作用。

信息来源
2023年07月04日药品批准证明文件送达信息发布. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/202
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