进展|誉妥(赛帕利单抗)中国获批治疗宫颈癌

2023年07月04日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，誉衡生物PD-1抑制剂赛帕利单抗的新适应症上市申请已获得批准，用于接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌。

赛帕利单抗针对宫颈癌适应症的上市申请，主要基于一项注册性2期临床研究结果。这是一项评价赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、2期临床研究。此前，这项研究成果已在多个国际学术会议上发表，包括2022年第37届癌症免疫治疗学会（SITC）年会、2022年欧洲肿瘤内内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会及2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）。

根据2023年3月誉衡生物新闻稿中披露的研究结果，截至2022年4月29日，在全分析集中，赛帕利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）达到27.8%，其中5例患者获得完全缓解（CR），20例获得部分缓解（PR）；中位总生存期（mOS）达到16.8个月，中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到。此外，赛帕利单抗展现了长期疗效和较高的客观缓解率，且安全性良好。