进展|卫伟迦(艾加莫德α)注射液中国获批治疗全身型重症肌无力(gMG)

2023年06月30日，再鼎医药发布公告称，中国国家药监局（NMPA）已经批准其引进的FcRn拮抗剂卫伟迦（艾加莫德α注射液）的新药上市申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

在中国，argenx公司和再鼎医药已完成一项随机、双盲、安慰剂对照1期研究，以评价艾加莫德α注射液静脉输注给药在健康成人受试者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性。2022年7月，再鼎医药宣布NMPA已经正式受理艾加莫德α注射液的新药上市申请，用于治疗全身型重症肌无力患者。

此前，艾加莫德α注射液已在关键性全球多中心3期ADAPT研究中获得积极结果，该试验旨在评估该产品在全身型重症肌无力患者中的安全性和疗效。研究主要终点是重症肌无力日常活动评分实现应答的乙酰胆碱受体抗体阳性（AChR-Ab+）患者数量。发表在《柳叶刀》子刊The Lancet Neurology上的试验结果显示，该研究达到了主要终点，68%接受艾加莫德α注射液治疗的患者获得缓解，安慰剂组这一数值为30%。

在中国，艾加莫德药店零售价为¥10300元/瓶（400mg/20ml/瓶）。

新生儿Fc受体（FcRn）在全身中都有广泛表达，在阻止免疫球蛋白G（IgG）抗体的降解过程中起着核心作用。已知由致病IgG抗体驱动导致的自身免疫性疾病有很多，包括重症肌无力、寻常型天疱疮、原发免疫性血小板减少症、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病等。FcRn受体的作用是防止IgG的降解，因此通过防止IgG与FcRn的结合，能够导致介导自身免疫性疾病的IgG抗体更快耗竭，从而减轻疾病症状。