新药|圣罗莱(培莫沙肽)中国获批治疗慢性肾病(CKD)相关贫血

2023年06月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，豪森药业研发的1类新药培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱）已正式获批，适用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者，本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注。

在一项关键3期临床研究中，培莫沙肽注射液用于经促红素治疗的CKD透析贫血患者的安全性和疗效得到验证。该研究达到主要疗效终点，呈现优效性；候选药在健康受试者和肾性贫血患者中具有良好的安全性和耐受性；在CKD人群中，培莫沙肽注射液相较对照药未增加心血管事件风险，并有潜在的安全性优势。

圣罗莱（培莫沙肽）Pegmolesatide（原名称：培化西海马肽注射液，HS-20039）是一种长效多肽类促红细胞生成素（EPO）受体激动剂，可促进体内红细胞增殖，改善慢性肾病患者的贫血及相关症状，目前临床治疗中常用的肾性贫血药物多为每周给药一次， 培莫沙肽注射液获批上市后，将使患者用药间隔延长至每四周一次，极大地缓解患者因频繁注射所带来的不便，提高患者的依从性。

慢性肾脏疾病(CKD)是一种肾功能下降的严重疾病，肾性贫血是慢性肾病一种重要且常见的并发症，CKD 5期患者贫血发病率高达90%以上。如肾性贫血长期未能得到有效治疗，将严重影响CKD患者的生存质量。由于肾功能下降，一方面会导致促红细胞生成素的生成减少，另一方面肾脏对贫血引起的缺氧刺激无法产生足够的应答反应。

目前肾性贫血的标准治疗方法为：促红细胞生成素等红细胞生成刺激剂（ESA）加静脉铁剂。对于许多终末期肾病和慢性肾病患者来说，定期接受透析是控制病情和维持生命的必要手段，患者每周可能需要接受多达3次透析。对于长期接受透析的患者来说，一种常见的并发症是贫血，这是由于患者血液中的一部分促红细胞生成素在透析时也被清除出了血液，促红细胞生成素的缺乏导致患者的红细胞和血红蛋白水平下降，从而出现贫血的症状。