进展|稳可达(芦曲泊帕片)中国获批治疗慢性肝病伴血小板减少症

2023年06月29日，亿腾医药宣布旗下芦曲泊帕片获国家药监局批准上市，适应症为适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病（ CLD）伴血小板减少症的成人患者。

此次获批上市主要基于一项亿腾在中国开展的III期临床研究，数据结果显示与既往海外开展的III期研究（PLUS 1和PLUS 2研究）有效性和安全性结果一致。中国III期研究的主要疗效终点和关键的次要终点均与芦曲泊帕在日本和全球开展的两项注册III期研究结果相似，且安全性方面较既往研究无新的非预期AE发生。

稳可达^®（芦曲泊帕）MULPLETA（Lusutrombopag）是一种口服的、小分子的人血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），可促进内源性血小板生成，已被批准在美国、欧盟和日本上市，作为常规药物在临床使用。芦曲泊帕于2015年9月在日本、2018年8月在美国、2019年2月在欧洲获得上市许可。

2019年，亿腾医药与日本盐野义制药达成独家授权协议，获得稳可达^®这款创新的血小板生成素受体激动剂（日本品牌：MULPLETA^®）在中国大陆及港澳地区产品开发及商业化权利。

慢性肝病（Chronic Liver Disease, CLD）中国约有1360万CLD成人患者，其中多数患者会接受选择性侵入性治疗。另一方面，由于患者在更高水平医疗护理中对于输血需求的不断增加，加之无偿献血的比例要低于欧洲、美国和日本，因此国内长期面临血液库存短缺的问题。另外，众所周知，采集的血液有较高的传播感染性疾病风险。在现在中国血液供应的大环境下，芦曲泊帕在中国的上市，与输血小板相比，无疑是一种更优的选择。