2023年06月27日（新加坡）生物制药公司Specialized Therapeutics (ST) 宣布，澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 已临时批准MINJUVI®(tafasitamab) 与来那度胺联合使用，随后进行 MINJUVI 单药治疗，用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成年患者细胞移植（ASCT）。
MINJUVI 已通过临时监管途径获得批准，TGA 参与了修改后的 Orbis 项目计划，以加快向澳大利亚患者提供药物。该批准基于 2 期 L-MIND 研究的数据，这是一项开放标签、多中心单臂研究，该研究评估了其与来那度胺联合治疗不符合接受治疗的复发或难治性 DLBCL 患者的安全性和有效性。自体干细胞移植。
该适应症的持续批准取决于已完成入组的验证性 3 期 frontMIND 研究中对临床益处的验证和描述。
最近，五年随访数据显示，MINJUVI 加来那度胺继之以 MINJUVI 单药治疗为复发或难治性 DLBCL 成年患者提供了长期、持久的缓解。总缓解率 (ORR) 为 57.5%，其中 41.2% 的患者出现完全缓解 (CR)，16.2% 的患者出现部分缓解 (PR)。中位总生存期为 33.5 个月，中位无进展生存期 (PFS) 为 11.6 个月。MINJUVI 最常见的不良反应是感染（73%）、中性粒细胞减少（51%）、乏力（40%）、贫血（36%）、腹泻（36%）、血小板减少（31%）、咳嗽（26%）、周围水肿（24%）、发热（24%）、食欲下降（22%）。最常见的严重不良反应是感染（26%），包括肺炎（7%）和发热性中性粒细胞减少症（6%）。
MINJUVI® (tafasitamab-cxix) 是一种人源化 Fc 修饰的 CD19 靶向免疫疗法，，通过附着在 B 细胞淋巴瘤细胞表面的蛋白质上，刺激针对淋巴瘤的免疫反应。2010年，MorphoSys从Xencor, Inc.获得了开发和商业化tafasitamab的全球独家权利。Tafasitamab整合了XmAb®工程 Fc结构域，旨在显着增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体-依赖性细胞吞噬作用（ADCP），旨在改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。MINJUVI 也在美国、英国、加拿大、欧洲等国家获得批准。
弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是全世界成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，其特征是淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中恶性 B 细胞团快速生长。这是一种侵袭性疾病，约 40% 的患者对初始治疗没有反应或此后复发，导致对新的有效疗法的高度医疗需求，特别是对于不符合自体干细胞资格的患者在此环境下进行移植。
| 信息 | 来源 |
| LYMPHOMA THERAPY NOW APPROVED FOR AUSTRALIAN PATIENTS With Diffuse Large B-cell Lymphoma. | https://www.prnewswire.com/news-releases/lymphoma-therapy-now-approved-for-australian-patients-with-diffuse-large-b-cell-lymphoma-301864162.html |
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