塞利尼索说明书/剂型/用法用量/适应症/不良反应…

口服管理

本品应在每个服药日大致相同时间服用，片剂应整片用水送服。

不应破坏、咀嚼、压碎或切分片剂。

可以餐后或空腹服用。

如果患者漏服或错过规定服药时间，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。

如果患者服药后发生呕吐，无需补服，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量

贮藏

于30℃以下贮藏。 

针对不良反应的预定剂量调整步骤

推荐的起始剂量	80 mg，每周第1和第3天（总计160 mg/周）
首次降低	100 mg 每周一次
第二次降低	80 mg 每周一次
第三次降低	60 mg 每周一次
第四次降低	永久停药

不良反应

过敏反应：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。 

塞利尼索可能会引起严重或致命的副作用。有些副作用可能要在你服用这种药几天或几周后才会发生，如果发生下列副作用，请立刻联系您的医生：

• 持续严重的恶心、呕吐或腹泻。食欲不振，无法进食并导致体重减轻。
• 神志不清、头晕、昏厥或精神状态改变。
• 容易瘀伤、异常出血、皮肤下有紫色或红色斑点。
• 感染迹象：发烧、发冷、流感症状、咳嗽伴有粘液、口腔和喉咙溃疡、心率加快、感觉呼吸急促、一侧身体出现刺痛或疼痛的水泡皮疹。
• 低红细胞计数(贫血)：皮肤苍白、异常疲倦、感觉头晕、手脚冰冷。
• 低钠水平：头痛、神志不清、说话含糊、严重虚弱、呕吐、协调性丧失、感觉不稳定。 

塞利尼索的常见副作用可能包括：疲倦，贫血、瘀伤或出血，发烧、感染、感冒或流感症状，低钠， 恶心、呕吐、食欲不振，腹泻、便秘，体重减轻，呼吸急促 

禁忌：本品禁用于已知对塞利尼索或其成分严重过敏的患者。 

注意事项

血小板减少：塞利尼索可导致血小板减少，导致潜在的致命性出血。据报道，74%的患者出现血小板减少的不良反应，61%的接受塞利尼索治疗的患者出现严重的(3-4级)血小板减少。首次不良反应事件发生的中位时间为22天。23%的血小板减少患者发生出血，5%的血小板减少患者发生临床显著出血，<1%的患者发生致死性出血。监测基线、治疗期间和临床显示的血小板计数。在治疗的前两个月提高血小板计数监测频率。根据临床需要进行血小板输注和/或其他治疗。监测病人出血的体征和症状，并及时评估。根据不良反应的严重程度中断和/或减少剂量，或停药。 

嗜中性白血球减少症：塞利尼索会导致中性粒细胞减少，潜在地增加感染的风险。据报道，34%的患者出现了中性粒细胞减少的不良反应，21%的接受塞利尼索治疗的患者出现了严重的(3-4级)中性粒细胞减少。该不良反应事件首次发生的中位时间为25天。有3%的患者报告有发热性中性粒细胞减少。监测基线、治疗期间和临床显示的中性粒细胞计数。在治疗的前两个月提高监测频率。监测患者合并感染的体征和症状，并及时评估。考虑支持性措施，包括针对感染迹象的抗菌剂和生长因子(例如G-CSF)的使用。根据不良反应的严重程度中断和/或减少剂量，或停药。 

胃肠道毒性：使用塞利尼索治疗的患者可能会出现胃肠道毒性。据报道，72%的患者出现恶心/呕吐反应，接受塞利尼索治疗的患者中有9%出现3级恶心。首次恶心事件发生的中位时间为3天。据报道，41%的患者出现呕吐，接受塞利尼索治疗的患者中有4%出现3级呕吐。首次呕吐事件发生的中位时间为5天。在使用塞利尼索治疗之前和期间，提供预防性的5-HT3拮抗剂和/或其他抗恶心药物。通过停药、减量和/或停药来控制恶心/呕吐。静脉输液和更换电解质以防止高危患者脱水。根据临床指示使用额外的抗恶心药物。据报道，44%的患者出现腹泻，接受塞利尼索治疗的患者中有6%出现3级腹泻。腹泻发生的中位时间为15天。通过调整剂量和/或标准止泻剂来控制腹泻；给有危险的患者静脉输液以防止脱水。据报道，53%的患者出现厌食/减重反应，接受塞利尼索治疗的患者中有5%出现3级厌食。出现厌食症的中位时间为8天。47%的患者发生体重减轻反应，接受塞利尼索治疗的患者中有1%出现了3级体重下降。该不良反应发生的中位时间是15天。监测患者在基线、治疗期间和临床指示时的体重。在治疗的前两个月更频繁地监测。通过剂量调整、食欲刺激和营养支持来改善厌食和体重减轻。

低钠血症：塞利尼索可引起低钠血症，接受塞利尼索治疗的患者中有39%出现低钠血症，22%的患者出现3级或4级低钠血症。首次不良反应事件发生的中位时间为8天。监测基线、治疗期间和临床指示的钠水平。在治疗的前两个月更频繁地监测。纠正并发高血糖(血清葡萄糖>150 mg/dL)和高血清副蛋白水平的钠水平。根据临床指南(静脉注射盐水和/或食盐片)治疗低钠血症，包括调整饮食。根据不良反应的严重程度中断和/或减少剂量，或停药。 

感染：在接受塞利尼索治疗的患者中，52%的患者经历过各种程度的感染。不同级别的上呼吸道感染发生率为21%，肺炎发生率为13%，脓毒症发生率为6%。25%的患者报告了≥3级感染，4%的患者因感染而死亡。最常见的≥3级感染是9%的患者是肺炎，其次是6%的患者是脓毒症。肺炎和脓毒症的中位发病时间分别为54天和42天。大多数感染与中性粒细胞减少症无关。 

神经毒性：30%使用塞利尼索治疗的患者出现神经不良反应，包括头晕、晕厥、意识水平低落和精神状态改变(包括神志不清)，9%的患者出现严重不良反应(3-4级)。首次发生不良反应事件的中位时间是15天。优化水合状态、血红蛋白水平和配套药物，以避免加剧头晕或精神状态改变。 

胚胎-胎儿毒性：根据动物研究的数据及其作用机制，塞利尼索在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。在器官发育过程中给怀孕动物服用塞利尼索会导致畸形，当暴露在低于推荐剂量的临床剂量时，生长会受到影响。建议孕妇注意对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性和男性在接受塞利尼索治疗期间和最后一次服药后的一周内使用有效的避孕措施。