进展|奕凯达(益基利仑赛)中国获批治疗复发性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)

2023年06月26日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，复星凯特递交的阿基仑赛注射液新适应症上市申请已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品此次获批适应症为：一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

ZUMA-7试验是一项全球性随机、开放标签的3期临床试验，共有359位原发难治或12个月内复发的LBCL成人患者入组，主要终点为无事件生存期（EFS），关键次要终点为客观缓解率（ORR）与总生存期（OS）。以往公布的试验结果显示，相比标准治疗组，Yescarta组患者的EFS显著延长（8.3个月 vs 2.0个月）；Yescarta组独立审评委员会评估的ORR为83%，显著优于对照组的50%。2023年6月，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和《新英格兰医学杂志》（NEJM）分别以口头报告形式和全文发布形式同步详细介绍了ZUMA-7试验的主要OS分析结果。数据显示，与二线标准治疗（SOC）相比，Yescarta显著改善患者OS（中位OS未达到 vs 31.1个月），患者死亡风险降低27.4%。试验组估计的4年OS率为54.6%（vs 46.0%），中位无进展生存期（PFS）更优（14.7个月 vs 3.7个月），4年PFS率为41.8%（vs 24.4%）。