新药|安久卫(安奈拉唑钠肠溶片)中国获批治疗十二指肠溃疡

2023年06月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，四环医药旗下控股子公司轩竹生物研发的安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）上市申请已获得批准，用于治疗十二指肠溃疡。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，轩竹生物已经完成了一项3期临床研究，评价安奈拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性及安全性。该3期研究采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的研究设计，研究采取精细化分层设计，对入组的十二指肠溃疡受试者进行分层，以期为临床实践提供更精准化的治疗方案和选择。

安久卫（安奈拉唑钠肠溶片）曾用名：安纳拉唑钠肠溶片，为质子泵抑制剂（PPI）类药物。质子泵抑制剂是一类用于治疗胃食管反流和溃疡等疾病的常用药物。PPI类药物通过抑制壁细胞膜的H+-K+交换，从而抑制壁细胞分泌胃酸的功能，在胃酸分泌的最后环节上发挥作用，抑制胃酸分泌。

十二指肠溃疡（Duodenal ulcer ， DU）是消化性溃疡的常见类型，由于患者的十二指肠黏膜受到各种原因影响，如胃酸异常分泌、幽门螺杆菌感染、作息及饮食不规律、压力大以及精神心理因素影响等，最终导致十二指肠黏膜炎性受损。其有效的治疗药物通常为质子泵（PPI）抑制剂。PPI药物的作用机制为通过抑制Ｈ⁺ 、Ｋ^＋-ATPase来阻断胃酸分泌。目前，全球已上市的PPI抑制剂共13款，其中8款已在中国上市。