答疑|7点关于司美格鲁肽口服药减肥的说明

1、司美格鲁肽口服药减重效果

2023年05月22日，诺和诺公布（Novo Nordisk）了口服版司美格鲁肽（曾译为：索马鲁肽）用于减重的三期临床数据。在这项名为OASIS 1的三期临床中，共纳入667例患有肥胖/超重并伴有至少一种合并症的成年人，并将患者分成两组，分别为口服司美格鲁肽50mg剂量组和安慰剂组。这一临床试验的终点是第68周患者的体重变化百分比和减重≥5%的患者比例。

首先，入组的大部分受试者都有减重的效果。有84.9%患者在接受50mg司美格鲁肽治疗后68周减重≥5%，而安慰剂组这一比例则为25.8%。

其次，受试者减重的效果非常惊人。经过68周的用药后，司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻15.1%。按照患者的平均基线体重为105.4kg计算，68周后患者体重减轻15.92kg，超过30斤。

但这还不是口服版司美格鲁肽的减重上限。诺和诺德表示如果在理想情况下，也就是所有入组患者都坚持用药68周的情况下，口服司美格鲁肽的减重效果会更好。

具体来说，当所有患者均坚持接受司美格鲁肽治疗68周后，50mg组患者的体重减轻达到17.4%。按照平均基线体重为105.4kg计算，68周后患者体重减轻18.34kg，也就是37斤。

2、司美格鲁肽是否适合肥胖青少年？

由制药商诺和诺德 (Novo Nordisk) 资助的试验发现，近一半服用司美格鲁肽 (Wegovy/Ozempic) 的肥胖青少年能够在大约17个月内不再肥胖。

在这项研究中，BMI 高的青少年每周接受 2.4 mg的司美格鲁肽（最大剂量）或注射安慰剂，持续 17 个月。研究中的每个人都被鼓励每天锻炼60分钟，并获得有关健康饮食的建议。每周服用一次司美格鲁肽的青少年中，足有 45% 的体重减轻到低于肥胖的临床临界值，这意味着他们进入正常体重或超重类别。相比之下，安慰剂组中只有12%的青少年达到了这一水平。这些改善在不同性别和年龄以及严重肥胖的青少年中都可见。副作用与成人中观察到的情况一致，最常见的是恶心和呕吐。

该研究最近在线发表在《肥胖》杂志上。参考来源《Reducing BMI below the obesity threshold in adolescents treated with once-weekly subcutaneous semaglutide 2.4 mg》

3、司美格鲁肽口服减肥用法用量

对于肥胖或超重人群，50mg司美格鲁肽片剂的减重疗效效果最佳。

通常真实世界中，并非是肥胖，而是体重控制的人群，目前尚无试验数据。体重控制应考虑采用14mg的安全剂量。

4、口服司美格鲁肽的不良反应

在这项临床试验中，口服司美格鲁肽的各个剂量都显示了较好的安全性和耐受性。

最常见的不良事件是胃肠道反应，大部分患者会有恶心、胃饱胀感，绝大多数为轻度至中度，且会随时间推移而减轻。

胃肠道不良事件在剂量增加期间最为突出，大部分患者会有恶心、胃饱胀感，严重者甚至呕吐、腹泻、便秘。10%左右的人群无法耐受这一副作用，选择停药。

口服25mg和50mg组，比口服14mg组更频繁。

5、司美格鲁肽在中国申请减重适应症上市进度

2023年06月06日，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局受理，此次申报的适应症为减重适应症。但司美格鲁肽口服药，目前尚未在中国申报。

注射剂型需要冷藏保存，而口服版可以常温储藏，方便使用，其依从性更好。

6、司美格鲁肽口服药价格多少钱？

口服版司美格鲁肽尚未在中国上市。在中国上市的司美格鲁肽注射液，3ml/支价格为：890元/支。

而在美国，口服司美格鲁肽，患者包月医保价格为$300/月以上。

预计司美格鲁肽口服药在中国的上市后，患者的使用成本也约在¥2000/月以上的水平，如果医保报销应该更低。 

7、司美格鲁肽口服药哪里买？