进展|BLINCYTO(贝林妥欧单抗)美国获批治疗最小残留病灶阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)

2023年06月21日（加利福尼亚州千橡市）Amgen宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 BLINCYTO ^®（blinatumomab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于CD19阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 成人和儿童患者的治疗首次或第二次完全缓解且最小残留病灶 (MRD) 大于或等于 0.1%，基于来自两个研究的额外数据已提交的第 3 阶段研究。该批准将 BLINCYTO 的加速批准转换为完全批准。 

安进继续推进 BLINCYTO 的稳健开发计划，包括旨在治疗 MRD 阴性 B-ALL 患者的研究、旨在尽量减少化疗的试验以及皮下制剂的临床研究，所有这些都旨在帮助解决患者尚未满足的需求。

BLINCYTO 被美国食品和药物管理局授予突破性疗法和优先审评资格，并在美国获准用于治疗：

• 成人和儿童患者中首次或第二次完全缓解且微小残留病 (MRD) 大于或等于 0.1% 的 CD19 阳性 B 细胞前体 ALL。
• 成人和儿童患者的复发性或难治性 CD19 阳性 B 细胞前体 ALL。

在欧盟（EU），BLINCYTO 被指示作为单一疗法用于治疗：

• 费城染色体阴性 CD19 阳性复发或难治性 B 前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的成人。
• 首次或第二次完全缓解且微小残留病 (MRD) 大于或等于 0.1% 的费城染色体阴性 CD19 阳性 B 前体 ALL 成人。
• 患有费城染色体阴性 CD19 阳性 B 前体 ALL 的 1 岁或 1 岁以上儿科患者，其在接受至少两次既往治疗后难治或复发，或在接受既往异基因造血干细胞移植后复发。