进展|VAZKEPA(二十碳五烯乙酯)沙特获批降低心血管事件风险

2023年06月21日（爱尔兰都柏林和新泽西州布里奇沃特）Amarin Corporation plc及其商业化合作伙伴 Biologix FZco，宣布沙特阿拉伯王国 (KSA) 沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 已批准 VASCEPA ® （二十碳五烯乙酯）胶囊的新适应症和标签扩展。

沙特阿拉伯迫切需要解决心血管疾病（CVD）问题。沙特阿拉伯超过 30% 的成年人（18 岁）有发生 CVD 事件的风险。

沙特国家糖尿病中心 (SNDC) 和国家心脏中心 (NHC) 在其根据沙特卫生委员会 (SHC) 发布的糖尿病和血脂异常指南中都提到了二十碳五烯乙酯 (IPE) 作为他汀类药物的辅助药物用于降低 CV 风险TG 水平升高和高的患者的治疗。将 IPE 纳入沙特糖尿病临床实践指南 (SDCPG)-2021 是根据 REDUCE-IT 试验和出版物的结果以及在沙特阿拉伯进行产品注册之前完成的。

根据 Amarin 和 Biologix 之前宣布的协议，Biologix 负责在许可区域内注册 VASCEPA，并为该产品提供所有营销、销售和分销服务。Amarin 负责提供监管援助、供应和维护该地区的知识产权。