进展|茁乐(奥马珠单抗)预充式注射液/在家使用制剂中国获批治疗慢性自发性荨麻疹

2023年06月21日，诺华中国宣布，其创新生物制剂茁乐®（奥马珠单抗）预充式注射液/在家使用制剂获国家药品监督管理局批准新增适应症，用于治疗采用 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12 岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者（CSU）。

此次获批意味着 CSU 患者可在家注射使用茁乐®，方便快捷地控制荨麻疹症状。此前，国内上市的茁乐®（奥马珠单抗）冻干粉制剂用于 CSU 患者治疗，显著改善患者的荨麻疹症状，为抗组胺药物控制不佳的患者提供了一个有效且安全的选择。其使用时需先由医护人员进行溶解，经由医护人员注射及留院观察后方可离开。

茁乐（奥马珠单抗）Xolair（omalizumab）是一种抗 IgE（免疫球蛋白 E）人源化单克隆抗体，通过特异性结合血清内游离的 IgE、阻断其致炎通路发挥作用。多项研究结果证实了茁乐®在治疗慢性自发性荨麻疹方面的显著获益：

• 中国 III 期临床研究显示，在接受 300 mg 茁乐®治疗 12 周后，75% 的患者瘙痒症状得到明显改善，风团数量较基线减少 73%，且不良事件和严重不良事件总体发生率及严重程度与安慰剂组相似。
• 另有多项研究表明，在使用茁乐®治疗慢性自发性荨麻疹的患者中，最快当天可见症状缓解，真实世界治疗应答率超 90%，可显著改善患者生活质量评分近 80%，且在特殊人群（妊娠/哺乳/肝肾损伤患者）中也体现了良好的安全性。

2022年8月，茁乐^®（奥马珠单抗）预充式注射液/在家使用制剂获中国国家药品监督管理局批准，用于6岁及以上的儿童、青少年和成人患者，经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘，并在2023年4月实现商业上市。

荨麻疹是由于皮肤、黏膜小血管扩张及渗透性增加后出现的一种局限性水肿反应，临床表现为大小不等的风团伴瘙痒，约20%的患者伴有血管性水肿。虽症状常见于皮肤，但荨麻疹绝不是简单的皮肤病。病情严重者可伴有发热、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等全身症状，若累及喉头或心脏可出现胸闷、气喘、呼吸困难等症状，严重的喉头水肿甚至会发生窒息进而危及生命。