2023年06月20日-(纽约)-辉瑞公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂TALZENNA（talazoparib）他拉唑帕利 与XTANDI（enzalutamide）恩扎卢胺，用于治疗同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
- Talazoparib是第1个也是唯一1个联合恩扎卢胺一线治疗该疾病的PARP抑制剂。
此次批准基于 3 期 TALAPRO-2 试验中具有统计学意义和临床意义的放射学无进展生存 (rPFS) 数据，该数据表明，前瞻性确定的 mCRPC 患者疾病进展或死亡风险降低了 55% HRR 基因突变（ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2或RAD51C）用 TALZENNA 加 XTANDI 与安慰剂加 XTANDI 相比（HR 0.45；95% CI，0.33–0.61；p<0.0001）。
3 期 TALAPRO-2 试验是一项分为两部分、两队列、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，包括两个患者队列：队列 1（所有参与者；n=805 和队列 2（那些HRR 突变 [HRRm]；n=399）。该试验的主要终点是 rPFS，总生存期（OS）是一个关键的次要终点。TALAPRO-2 队列 1 的结果先前已在《柳叶刀》杂志上报道和发表.也观察到有利于 TALZENNA 加 XTANDI 的 OS 趋势，尽管这些数据不成熟。一旦达到预定义的生存事件数量，将报告最终的 TALAPRO-2 OS 数据，如果合适，可用于支持潜在的监管备案将使更广泛的患者群体受益。最终的 OS 数据预计在 2024 年公布。
TALZENNA 加 XTANDI 在 TALAPRO-2 试验中的安全性与每种药物的已知安全性基本一致。接受 TALZENNA 加 XTANDI 治疗的患者中有 30% 发生严重不良反应 (AR)。>2% 的患者报告的严重不良反应包括贫血 (9%) 和骨折 (3%)。10% 的患者停用 TALZENNA。
欧洲药品管理局已接受 TALZENNA 和 XTANDI 组合的营销授权申请 (MAA) 进行审查。辉瑞还与其他监管机构共享数据以支持监管备案。
TALZENNA (talazoparib) 他拉唑帕尼 是一种多聚 ADP-核糖聚合酶 (PARP) 的口服抑制剂，在 DNA 损伤修复中发挥作用。临床前研究表明，TALZENNA 可阻断 PARP 酶活性并将 PARP 捕获在 DNA 损伤部位，从而减少癌细胞生长和癌细胞死亡。
2018年10月，TALZENNA （他拉唑帕利）首次在美国获批上市，用于治疗携带有害或疑似有害生殖细胞BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。
TALZENNA 在包括美国在内的 70 多个国家获得批准，作为每日1次的单一疗法，用于治疗患有有害或疑似有害生殖系乳腺癌易感基因 (BRCA) 突变 (gBRCAm) 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的成年患者)-阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。根据 FDA 批准的 TALZENNA 伴随诊断选择患者进行治疗。TALZENNA 与恩扎卢胺（enzalutamide）联合用于治疗同源重组修复（ HRR ）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
安可坦（恩扎卢胺）Xtandi（Enzalutamide）是一种雄激素受体信号传导抑制剂，每日口服1次，该药直接靶向雄激素受体（AR），该药是第1个被批准用于治疗3种类型晚期前列腺癌的产品，包括：
- 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
- 非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）
- 转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）
去势抵抗性前列腺癌 （castration-resistant prostate cancer，CRPC） 是前列腺癌的一种形式，它已经扩散到前列腺之外，并且尽管进行了药物或手术治疗以降低睾酮水平，但病情仍在进展。
大约10-20%的前列腺癌患者在诊断后5-7年内出现 mCRPC，到2020年，美国300万例前列腺癌中约有6-9万例为mCRPC。HRR（homologous recombination repair）基因突变存在于大约 25% 的 mCRPC 男性肿瘤中，并且与侵袭性疾病和不良预后相关。
| 信息 | 来源 |
| Pfizer’s TALZENNA® in Combination with XTANDI® Receives U.S. FDA Approval. | https://www.businesswire.com/news/home/20230615555231/en/Pfizer%E2%80%99s-TALZENNA%C2%AE-in-Combination-with-XTANDI%C2%AE-Receives-U.S.-FDA-Approval |
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