进展|Vafseo(Vadadustat)瑞士获批治疗慢性维持性透析的成人慢性肾病(CKD)相关贫血

2023年06月20日（马萨诸塞州剑桥市） Akebia Therapeutics宣布，瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）已授予 Vafseo^®（vadadustat）的营销授权，这是一种口服药物缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 抑制剂，用于治疗慢性维持性透析成人慢性肾病 (CKD) 相关的症状性贫血。

Swissmedic 批准 Vafseo 是基于一项综合开发计划（INNO₂ VATE）的数据，该计划包括 7,500 多名患者，其中包括 vadadustat 的全球第 3 期临床计划，该计划用于治疗成年透析患者因 CKD 引起的贫血。

在成年透析患者的研究中，vadadustat 在两项 INNO₂ VATE 研究中均达到了主要和关键的次要疗效终点，证明了通过基线和治疗期间血红蛋白（Hb）的平均变化测量的达贝泊汀 alfa 的非劣效性初级评估期（第 24 至 36 周）和次级评估期（第 40 至 52 周）。Vadadustat 还达到了 INNO₂ VATE 计划的主要安全终点，定义为在首次发生主要不良心血管事件时，vadadustat 与 darbepoetin alfa 的非劣效性，这是全因死亡率、非致死性心肌梗死的综合，或跨越两项 INNO₂ VATE 研究的非致命性中风。

慢性肾脏疾病(CKD) 引起的贫血在透析患者中​​很常见，通常与不良临床结果有关。在整个欧洲，据估计目前至少有 325,000 名透析患者正在接受与 CKD 相关的贫血治疗。