2023年06月15日(加利福尼亚州南旧金山)，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准Columvi（glofitamab-gxbm）用于复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤（FL）引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治疗，这些患者经过二线或多线的系统治疗。
- Columvi是目前第1个也是唯一1个用于治疗 R/R DLBCL 的CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体.
FDA的加速批准是基于Columvi在1/2期NP30179研究中的积极结果，该研究在132例既往治疗后复发或难治的DLBCL患者中开展，包括约三分之一既往接受过CAR-T细胞治疗的患者。此外，83%的患者在近期治疗中属于难治类型。该试验结果指标包括独立审评委员会评估的完全缓解率（主要终点），以及总缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、安全性和耐受性（次要终点）。
结果显示，接受Columvi固定持续时间治疗的患者获得了持久缓解，56%（74/132）的患者获得了总体缓解（OR），43%的患者获得了完全缓解（CR）。超过三分之二的应答者持续应答至少9个月。总缓解率是完全缓解率（癌症的所有体征和症状消失）与部分缓解率（体内癌症量减少）之和。中位缓解持续时间为1.5年（18.4个月）。NP30179研究的数据已于近期发表在《新英格兰医学杂志》上。
研究中接受Columvi治疗的145例患者中，最常见的不良事件（AE）是细胞因子释放综合征（CRS）、肌肉骨骼疼痛、疲乏和皮疹。CRS通常为低级别。1/2期NP30179关键研究显示，Columvi治疗后患者获得持久反应，总缓解率为56%，完全缓解率为43%，中位缓解持续时间为1.5年。
Columvi（glofitamab-gxbm）是一款能够同时靶向CD3与CD20的双特异性抗体。该T细胞衔接双特异性抗体具有创新的2：1结构形式，包含靶向T细胞表面CD3蛋白的一个蛋白域和与B细胞表面CD20蛋白结合的两个蛋白域，此双重靶向策略可使T细胞靠近B细胞，并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白。
弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是一种侵袭性（快速生长）血癌，是美国最常见的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 形式 虽然许多 DLBCL 患者对治疗有反应，但其中大多数复发或对后续治疗无效的患者预后不佳。未另行说明的 DLBCL 是最常见的大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 类别，约占病例的 80% 或更多。它适用于不属于 LBCL 任何特定疾病亚组的病例。
滤泡性淋巴瘤 (FL) 是非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 中最常见的缓慢生长（惰性）形式，约占五分之一。它通常对治疗反应良好，但通常以缓解期和复发期为特征。每次患者复发时，这种疾病通常会变得更难治疗，早期进展可能与长期预后不良有关。作为 FL 自然史的一部分，它可以转化为更具侵袭性的恶性肿瘤，包括大B细胞淋巴瘤 (LBCL)，这是最具侵袭性（快速生长）的血癌之一。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Genentech’s Columvi, the First and Only Bispecific Antibody With a Fixed-Duration Treatment for People With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma. | https://www.businesswire.com/news/home/20230613097002/en/FDA-Approves-Genentech%E2%80%99s-Columvi-the-First-and-Only-Bispecific-Antibody-With-a-Fixed-Duration-Treatment-for-People-With-Relapsed-or-Refractory-Diffuse-Large-B-cell-Lymphoma |
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