进展|LINZESS(利那洛肽)美国获批治疗6-17岁儿童功能性便秘

2023年06月12日-(波士顿)-Ironwood Pharmaceuticals, Inc.宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 LINZESS® (linaclotide) 利那洛肽 作为一种曾经- 6-17岁功能性便秘儿童患者的日常治疗。

• LINZESS 是 FDA 批准的第1个也是唯一1个针对该患者人群功能性便秘的处方疗法。

FDA 的批准是基于一项大型、多中心、双盲、III 期研究的结果，该研究评估了 LINZESS 在 6-17 岁功能性便秘患者中的疗效。总共 328 名患者接受研究治疗，随机分配在 LINZESS 72 mcg 或安慰剂之间的 1:1 比例。在这项关键研究中，与安慰剂相比，利那洛肽在主要终点 12 周自发排便 (SBM) 频率（SBMs/周）方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。与安慰剂 (1.3) 相比，利那洛肽治疗的患者在 SBM/周 (2.6) 方面表现出大于两倍的最小二乘平均变化 (p<0.0001)。儿科 3 期研究中最常见的不良事件是腹泻，4% 的 LINZESS 治疗患者发生腹泻而安慰剂组为 2%。

LINZESS® (linaclotide) 令泽舒（利那洛肽）是一种每日1次的胶囊，有助于缓解与 IBS-C 相关的腹痛、便秘和腹胀、不适和疼痛的整体腹部症状，以及与IBS-C相关的便秘、稀便、硬便、用力和不完全排便与中投。LINZESS缓解6至17岁儿童和青少年功能性便秘的便秘。IBS-C患者的推荐剂量为290mcg，CIC患者的推荐剂量为145mcg，根据患者的个体表现或耐受性，批准用于CIC的剂量为 72 mcg。对于6至17岁的功能性便秘儿童，推荐剂量为72微克。

LINZESS 不是泻药；它是 FDA 在称为 GC-C 激动剂的类别中批准的第一种药物。LINZESS 含有一种称为利那洛肽的肽，可激活肠道中的 GC-C 受体。GC-C 的激活被认为会导致肠液分泌增加和运输加速以及肠道中痛觉神经活动的减少。

自2012 年起，

• 在美国，Ironwood 和 AbbVie 共同开发和商业化 LINZESS 用于治疗患有 IBS-C 或 CIC 的成人。
• 在欧洲，AbbVie 以品牌名称 CONSTELLA 销售利那洛肽，用于治疗患有中度至重度 IBS-C 的成人。
• 在日本，Ironwood 的合作伙伴 Astellas 以 LINZESS 品牌销售利那洛肽，用于治疗患有 IBS-C 或 CIC 的成人。
• 在中国，Ironwood 与阿斯利康合作开发和商业化 LINZESS，并与 AbbVie 合作在全球所有其他地区开发和商业化利那洛肽。

根据 IQVIA 数据，LINZESS ®是美国排名第一的处方品牌，用于治疗便秘型肠易激综合征（“IBS-C”）或慢性特发性便秘（“CIC”）成年患者。

信息	来源
Ironwood Pharmaceuticals Announces FDA Approval of New Indication for LINZESS® (linaclotide) for the Treatment of Functional Constipation in Pediatric Patients Ages 6-17 Years-Old	https://www.businesswire.com/news/home/20230612173180/en/Ironwood-Pharmaceuticals-Announces-FDA-Approval-of-New-Indication-for-LINZESS%C2%AE-linaclotide-for-the-Treatment-of-Functional-Constipation-in-Pediatric-Patients-Ages-6-17-Years-Old
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