进展|泰欣生(尼妥珠单抗)中国获批治疗胰腺癌

2023年06月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，抗EGFR人源化单抗尼妥珠单抗注射液新适应症上市申请已获得批准，适应症为胰腺癌。

2022年6月，该产品一项名为Notable的3期注册临床研究入选ASCO年会口头报告，同时还入选了消化道癌症领域临床科学研讨会（Clinical Science Symposium）且被评为重磅研究摘要（LBA）。据悉，该3期临床研究由百泰生物发起，南京中医药大学金陵医院秦叔逵教授与上海同济大学附属东方医院李进教授共同牵头，中国25家研究中心共同参与。研究名称为“尼妥珠单抗联合吉西他滨对比吉西他滨治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌”。该研究结果显示：

• 在全分析集（FAS，n=82）中，相较于安慰剂+吉西他滨组，尼妥珠单抗+吉西他滨组的中位总生存期（mOS）显著延长（10.9个月 vs. 8.5个月），死亡风险显著降低50%。此外，两组的1年OS率分别为43.6%和26.8%，3年OS率分别为13.9%和2.7%。在不需要手术消除胆管阻塞的患者中，组合疗法的效果更为显著，尼妥珠单抗组合的中位总生存期为11.9个月，对照组为8.5个月。
• 尼妥珠单抗+吉西他滨组的中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月（vs. 3.6个月），疾病进展或死亡风险显著降低44%。
• 安全性方面，尼妥珠单抗+吉西他滨组的不良事件发生率与安慰剂+吉西他滨组相似。

泰欣生 (尼妥珠单抗) Nimotuzumab 是表皮生长因子受体（EGFR）的活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展，靶向EGFR的单抗已经成为临床上多种癌症的治疗药物。作为一款抗EGFR人源化单抗，尼妥珠单抗人源化程度达到95%，可通过与细胞表面的EGFR受体结合，抑制过度表达EGFR的肿瘤细胞的生长。

在中国，尼妥珠单抗于2008年获批上市，治疗鼻咽癌（商品名：泰欣生）。

据百泰生物官网资料介绍，尼妥珠单抗（nimotuzumab）自1998年以来就在古巴等国家开展广泛的临床试验，目前已经在全球多个国家获批治疗儿童和成人胶质瘤、食管癌、头颈癌、鼻咽癌等适应症。