进展|Eroxon速效外用凝胶美国获批治疗勃起功能障碍(ED)

2023年06月12日-( 英国吉尔福德)-Futura Medical plc 宣布美国食品和药物管理局（“FDA”）已授予 MED3000 的柜台销售（“OTC”）营销授权，MED3000 是该公司用于治疗勃起功能障碍的突破性外用凝胶制剂（“ED”）作为 De Novo 医疗设备。

MED3000 已被批准为第一个泛欧洲临床证明的 ED 局部治疗可用 OTC，现已在比利时和英国上市。在欧洲经济区、英国、瑞士、韩国、拉丁美洲和中东等主要市场签订了多项商业协议。Futura 继续建立和扩大授权和分销合作伙伴网络，在品牌建设、制药信誉、区域基础设施和营销专业知识方面具有实力，以便在全球范围内长期分销 MED3000。2023年3月以 Eroxon ®品牌开始首次发布，计划在 2023 年及以后进一步发布。

Eroxon（MED3000）是 Futura 的硝酸甘油透皮外用凝胶制剂，通过独特的蒸发作用模式，是一种治疗勃起功能障碍 (ED) 的新型药物。Futura 在 ED 中使用 MED3000 进行了两项 3 期研究；FM57 研究使 Futura 在 2021 年获得 CE 标志，FM71 使 Futura 获得美国上市许可。两项研究均表明，MED3000 为 ED 提供了一种经临床证明有效的治疗方法，起效速度快，收益与风险比良好，非常适合“非处方药”分类。

Eroxon ®在美国获得 FDA 批准，在欧洲获得 CE 认证，在英国获得 UKCA 认证，作为 Eroxon ®品牌下针对成年男性勃起功能障碍的经临床证明的局部治疗，其主要声明是“帮助您在10分钟内勃起” ”。Eroxon^®是某些地区（例如欧盟）商定的品牌名称，而 MED3000 仍然是公司使用的内部代码名称，也是指尚未获得监管批准或商业分销协议的国家/地区。

MED3000 现在可以在美国合法销售，成为第一个无需处方即可通过非处方药获得的局部治疗药物。MED3000 被批准为一种有效的、经临床验证的 ED 治疗方法，起效时间为10分钟。在美国，Cialis 和 Viagra等口服药物（“PDE5i”）需要医生的处方，并且通常需要至少提前30分钟服用。美国是世界上最大的 ED市场。