进展|恩那罗(恩那度司他)中国获批治疗慢性肾脏病(CKD)的贫血

2023年06月09日（广东）信立泰宣布肾性贫血新药恩那度司他片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药品注册证书，适应症为非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗（简称肾性贫血）。

• 药品批准文号：国药准字H20233662、国药准字H20233663、国药准字H20233664。

据信立泰新闻稿介绍，3期临床试验结果显示，恩那度司他对HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性EPO更贴近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，整体安全性良好；一天一次的口服给药，用药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低。其上市后将更好地满足肾科领域未被满足的临床需求。

ENAROY（enarodustat）恩那罗 (恩那度司他) 为新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物，恩那罗^®对HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，整体安全性良好；一天一次的口服给药，用药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低。恩那度司他所基于的“氧感知通路”机理荣获了2019年诺贝尔生理学或医学奖。

2020年，信立泰与JAPAN TOBACCO公司（简称“JT”）签订协议，获得JT公司拥有的恩那度司他在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）的独家开发、商业化及再许可权益。2020年12月，该药物首先在日本获得批准。

肾性贫血 是CKD患者中最常见的并发症之一。目前，肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（EPO）替代药物（如红细胞生成刺激剂等）联合静脉铁剂，皮下注射给药治疗，但现有治疗方案存在治疗及达标率均低、患者依从性差等诸多局限。