新药|伏美纳(伏罗尼布)中国获批与依维莫司联合治疗晚期肾细胞癌

2023年06月08日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，贝达药业递交的1类新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）的上市申请已获得批准，与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

在2021ASCO年会上，贝达公布了伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者的II/III期临床（CONCEPT研究）结果。这是一项随机、双盲双模拟、平行对照、多中心的II/III期临床研究，旨在评估伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性。结果显示，与依维莫司单药相比，伏罗尼布联合依维莫司对转移性RCC患者有PFS获益，且具有安全耐受性。

在截止日期（2020年4月30日），伏罗尼布联合依维莫司组PFS长于依维莫司组（中位数，10.0个月vs 6.4个月）；伏罗尼布组与依维莫司组PFS没有差异。133例接受联合治疗的患者中，33例（24.8%）获得客观反应，133例伏罗尼布组和133例依维莫司组中，分别有14例（10.5%）和11例（8.3%）的疗效。OS数据未成熟，联合治疗组OS与依维莫司组无显著差异（中位数，30.4个月vs25.4个月）；伏罗尼布组OS与依维莫司组无显著差异（中位数，30.5个月vs25.4个月）。

伏美纳 (伏罗尼布) （CM082，vorolanib）是贝达药业研发的多靶点激酶抑制剂，它针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的明显疗效，并且能够满足靶点的特殊药代动力学/药效动力学（PK/PD）要求，达到保留活性、降低毒性的目的。