2023年06月06日-(新泽西州罗威 )-默克公司（在美国和加拿大以外被称为 MSD）宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 PREVYMIS ®（Letermovir）莱特莫韦的新适应症，用于在优先审查后预防高风险成人肾移植受者（供体 CMV 血清阳性/受体 CMV 血清阴性 [D+/R-]）的巨细胞病毒 (CMV) 疾病。
FDA 批准 PREVYMIS 用于成人肾移植受者的 CMV 疾病预防得到了 3 期、随机、多中心、双盲、活性比较器对照的非劣效性试验（P002，NCT03443869）的支持，该试验在 589 名成人肾移植受者中进行风险（CMV D+/R-）。参与者被随机化 (1:1) 接受 PREVYMIS 伴随阿昔洛韦 (n=292)，或缬更昔洛韦伴随阿昔洛韦安慰剂 (n=297)。研究药物在肾移植后第 0 天和第 7 天之间开始，并持续到移植后第 28 周（~200 天）。研究药物口服或静脉注射；无论给药途径如何，PREVYMIS 的剂量都是相同的。三名参与者接受了 IV PREVYMIS，平均持续时间为 1.7 天。移植后第 52 周对参与者进行监测。中位年龄为 51 岁（范围：18 至 82 岁）；72%为男性；84% 是白人；9% 是黑人；3% 是多个；2% 是亚洲人；1%阿拉斯加原住民或美洲印第安人；17% 是西班牙裔或拉丁裔；60% 的人接受了已故捐献者的肾脏。移植的最常见主要原因是先天性囊性肾病 (17%)、高血压 (16%) 和糖尿病/糖尿病肾病 (14%)。
Prevymis（Letermovir） 普瑞明（来特莫韦） 是一种抗病毒药物，通过靶向 CMV DNA 末端酶复合物来抑制病毒复制。
PREVYMIS 的推荐剂量为480mg，每日1次口服或静脉输注，从肾移植后第0天开始直至第7天，并持续至移植后第200天。如果 PREVYMIS 与环孢菌素共同给药，口服或静脉 PREVYMIS 的剂量应减至 240mg 每天1次。PREVYMIS 240mg和480mg片剂可与或不与食物一起服用。完成 PREVYMIS 预防后，建议监测 CMV 再激活。
PREVYMIS最初于2017年获得FDA批准，自2017年以来，PREVYMIS是美国唯一批准用于预防 CMV 血清阳性 [R+] 并接受同种异体 HSCT 的成年人的 CMV 感染和疾病的药物，并且还被批准用于该适应症的 60 多个国家包括欧盟成员国、加拿大、日本和中国。根据 2012 年签署的协议，默克（通过子公司）从 AiCuris GmbH & Co KG 购买了莱特莫韦的全球开发和商业化权利。
巨细胞病毒(CMV)是一种常见病毒，可感染所有年龄段人群。美国的许多成年人是 CMV 血清阳性，这意味着他们的血液中有 CMV 抗体，表明以前接触过 CMV 或原发感染过 CMV。免疫系统健康的人在初次感染后很少出现 CMV 症状，病毒通常在体内保持不活跃或潜伏终生。从 CMV 血清反应阳性供体 [D+/R-] 接受器官的 CMV 血清反应阴性受者在移植后发生 CMV 疾病的风险很高。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Approves New Indication for Merck’s PREVYMIS® (letermovir) for Prevention of Cytomegalovirus (CMV) Disease in High-Risk Adult Kidney Transplant Recipients | https://www.businesswire.com/news/home/20230606005563/en/U.S.-FDA-Approves-New-Indication-for-Merck%E2%80%99s-PREVYMIS%C2%AE-letermovir-for-Prevention-of-Cytomegalovirus-CMV-Disease-in-High-Risk-Adult-Kidney-Transplant-Recipients |
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