2023年06月01日，诺华宣布，欧盟委员会（EC）已经批准司库奇尤单抗（secukinumab，商品名：Cosentyx）治疗活动性中重度化脓性汗腺炎(HS)成人患者，这些患者对常规全身性HS疗法反应不足。
- 司库奇尤单抗是近十年来首个针对化脓性汗腺炎（HS）的新型疗法
本次欧盟的批准主要基于SUNSHINE和SUNRISE研究的积极结果。SUNSHINE和SUNRISE是两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床，涉及40个国家的219个地区。
其中，SUNSHINE纳入分析的有541名受试者，SUNRISE纳入分析的有543名受试者。具体治疗方案如下：受试者按1：1：1随机分组，接受司库奇尤单抗300mg每2周（Q2W组）或每4周（Q4W组）或安慰剂（安慰剂组）治疗，并每天外用抗生素作为辅助治疗。16周治疗期结束后，各组患者可继续治疗至第52周以评估长期疗效，Q2W组和Q4W组保持原用药方案，而安慰剂组则换用司库奇尤单抗300mg Q2W或Q4W治疗。主要终点为第16周的HS应答率，应答定义为脓肿和炎症性结节数量减少≥50%，或者脓肿或窦道数量与基线相比无增加。
结果显示，两项研究的Q2W组均达到主要疗效终点。其中，SUNSHINE研究Q2W组的HS应答率为45%，显著高于安慰剂组的34%；SUNRISE研究Q2W组的HS应答率为42%，同样显著高于安慰剂组的31%。Q4W组，SUNSHINE研究的HS应答率为42%，与安慰剂组无显著差异（34%）；SUNRISE研究的HS应答率为46%，显著高于安慰剂组（31%）。第52周时，SUNSHINE研究Q2W组的HS应答率升至76%，Q4W组升至81%；SUNRISE研究Q2W组的HS应答率升至84%，Q4W组升至77%。安全性方面，两项试验最常见的AEs是头痛。总之，司库奇尤单抗安全性良好，与之前报道的一致，未发现新的安全性信号。
Cosentyx（secukinumab）可善挺（司库奇尤单抗）第1个也是唯一1个直接抑制白细胞介素-17A 的完全人类生物制剂，白细胞介素-17A 是一种重要的细胞因子，参与银屑病关节炎 (PsA)、中度至重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎 (AS) 和非放射学中轴型脊柱关节炎 (nr-axSpA) 。
自 2015 年推出以来，全球已有超过 100 万患者接受了 Cosentyx 治疗。Cosentyx 在 100 多个国家/地区获得批准，最近在美国和欧洲获得 JIA 批准. 诺华正在继续探索 Cosentyx 在其他高度未满足需求领域的潜力，包括风湿病学中的狼疮性肾炎和巨细胞动脉炎，正在进行 III 期试验，以及风湿性多肌痛和肩袖肌腱病。
化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa，HS）是一种疼痛性、慢性和进行性炎症性皮肤病。它会导致反复出现的沸腾样脓肿，这些脓肿可能会破裂，形成开放性伤口，通常发生在身体最私密的部位，导致不可逆转的疤痕。得到诊断平均可能需要长达 10 年的时间，尽管全球约有 100 人中有 1 人受到 HS 的影响。
目前只有一种获批的生物疗法，大约 50% 的接受治疗的患者可能会失去反应。在晚期病例中，医疗保健专业人员通常会考虑手术切除脓肿，这是一种侵入性手术，通常会导致额外的疤痕. HS 对患者生活质量的影响超过任何其他皮肤病，并且患有 HS 的人经常会出现肥胖、糖尿病、关节炎和抑郁症等合并症。
| 信息 | 来源 |
| Novartis receives European approval for Cosentyx® as first and only IL-17A inhibitor for hidradenitis suppurativa | https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-european-approval-cosentyx-first-and-only-il-17a-inhibitor-hidradenitis-suppurativa |
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