2023年5月31日，美国FDA批准阿斯利康（AstraZeneca）奥拉帕利（olaparib）与阿比特龙和泼尼松（或泼尼松龙）联合用于有害或疑似有害BRCA突变（BRCAm）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，这一突变基因由FDA批准的伴随诊断检测确定。
奥拉帕利的这一新适应症获批基于临床试验PROpel的评估疗效，该试验入组了796名mCRPC患者，患者被随机分配（1：1）接受奥拉帕利联合阿比特龙或安慰剂联合阿比特龙，并且还接受泼尼松或泼尼松龙治疗。PROpel试验的主要疗效终点指标为研究者根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版和前列腺癌工作组骨病变标准评估的放射学无进展生存期（rPFS）。总生存期（OS）是另一个终点。
在意向治疗（ITT）人群中，观察到与安慰剂联合阿比特龙相比，奥拉帕利联合阿比特龙的rPFS出现统计学显著改善。85例BRCAm患者（占ITT人群的11%）的探索性亚组分析显示，奥拉帕利联合阿比特龙组未达到中位rPFS，而安慰剂+阿比特龙组为8个月（95%CI：6，15）（风险比[HR]0.24[95%CI：0.12，0.45]）。这些患者的OS HR为0.30（95%CI：0.15，0.59）。711例（89%ITT人群）无BRCAm的患者中，rPFS HR为0.77（95%CI：0.63，0.96），OS HR为0.92（95%CI：0.74，1.14），表明在ITT人群中观察到的rPFS改善主要归因于BRCAm患者。
在接受奥拉帕利联合阿比特龙治疗的患者中，最常见的不良反应（≥10%）为贫血（48%）、疲乏（38%）、恶心（30%）、腹泻（19%）、食欲下降（16%）、淋巴细胞减少（14%）、头晕（14%）和腹痛（13%）。
利普卓（奥拉帕利）Lynparza（olaparib）是由阿斯利康与默沙东（MSD）联合开发的PARP抑制剂，此前，它已经获得美国FDA批准治疗携带种系BRCA突变的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症类型。
奥拉帕利也是首个在中国获批上市的卵巢癌靶向新药。奥拉帕利还在中国获批用于一线维持治疗携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，治疗携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌，和二线维持治疗同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。
| 信息 | 来源 |
| FDA approves olaparib with abiraterone and prednisone (or prednisolone) for BRCA-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer. | https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-olaparib-abiraterone-and-prednisone-or-prednisolone-brca-mutated-metastatic-castration |
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