药物名称：LF0397片【ATR抑制剂，通过阻断ATR介导的DNA损伤修复通路和细胞周期检查点，从而单药治疗DNA损伤反应（DDR）通路缺陷的肿瘤或增敏其他抗肿瘤药物。ATR（毛细管扩张共济失调突变和RAD-3相关蛋白激酶）属于PIKKs（磷脂酰肌醇-3-激酶-相关激酶）家族。ATR激酶作用底物广泛，包括CHK1、RPA1、RPA2、BRCA1、WRN等，ATR可以被单链DNA暴露激活，通过磷酸化级联反应，参与细胞周期、DNA复制、DNA损伤修复等生理过程。】
临床试验：评价LF0397片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、Ia期临床试验。 非小细胞肺癌/小细胞肺癌/胃癌/卵巢癌
试验目的：主要目的 评价LF0397片的安全性和耐受性； 确定LF0397片的最大耐受剂量（MTD）（如有）和后续研究的合适推荐剂量。
次要目的 评价LF0397片的药代动力学特征； 评价LF0397片的初步抗肿瘤疗效。
目标入组人数：中国国内: 36 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1自愿参加临床试验，并签署知情同意书2经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案或标准治疗方案无效或不耐受3至少有一个可评估病灶（基于RECIST 1.1 标准）4ECOG评分0~15预期生存时间≥3个月6主要器官功能基本正常7筛选期有生育能力的女性受试者的血清妊娠试验检查结果呈阴性8具有生育能力的男性或女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天内采取可靠的避孕措施。有生育能力的女性包括绝经前期的女性和绝经开始前 2年的女性 |
| 排除标准 | 1首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）接受过化学治疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗，生物治疗等系统性抗肿瘤治疗；首次给药前2周内经氟尿嘧啶类的口服药物替吉奥、卡培他滨，或激素治疗或有明确抗肿瘤适应症的中药及中成药治疗或姑息性放疗2首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的其他重大外科手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者3既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者，或计划在本研究期间接受异基因造血干细胞移植或器官移植者4具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组的患者55年内患有其他原发性恶性肿瘤（接受过根治性手术治疗治愈的非黑色素瘤皮肤癌、浅表膀胱癌、子宫颈原位癌除外）6有间质性肺病 （ILD）、肺间质纤维化病史7有严重的心脑血管疾病史8有消化道疾患研究者判断影响临床试验的情况9其他严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响受试者参加本研究的疾病10存在临床无法控制的胸水、腹水及盆腔积液等；11首次给药前4周内参加其它临床试验（筛选失败除外）；12研究用药前2周内仍需要继续使用全身免疫抑制剂或全身性皮质类固醇（≥10mg强的松或其当量的其它皮质类固醇）者；13首次给药前2周内使用过CYP3A、CYP2C8强抑制剂或强诱导剂；14妊娠期、哺乳期妇女；15影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管并有出血倾向的患者16不能稳定控制的有临床意义的甲状腺功能异常，研究者判断不适合入组者17筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎者18既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）；19乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1×103 copies/L或≥50IU/L；或HCV抗体阳性且HCV RNA高于正常值上限；20研究者认为有其他原因而不适宜参加临床试验者 |
试验所在地：广州、上海、杭州（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20221402 (有临）
主办方：深圳市瓴方生物医药科技有限公司
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