药物名称：SC0011 (FGFR 抑制剂)
临床试验：一项多中心、开放、单臂、非随机的I 期临床试验：评估泛FGFR 抑制剂SC0011 片在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征，并初步探索SC0011 片的抗肿瘤活性。
试验目的：1、评价SC0011 片的安全性和耐受性； 2、确定SC0011 片的最大耐受剂量（MTD）和II 期推荐剂量（RP2D）； 3、评价SC0011 片的药代动力学（PK）特征； 4、评价SC0011 片的药效动力学（PD）特征； 5、初步评价SC0011 片的抗肿瘤活性； 6、初步评价在FGFR 基因检测异常受试者中SC0011 片的疗效。
目标入组人数：中国国内: 48 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄18~80周岁（含边界值），性别不限2经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方 案，或现阶段不适用标准治疗3剂量递增阶段，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个可评估的肿瘤 病灶；剂量扩展阶段，根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶（最长径 ≥10mm 的非淋巴结病灶，或短径≥15mm 的淋巴结病灶）4ECOG 评分0~15预计生存时间3 个月以上6有充分的器官功能7有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90 天内 与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首 次使用药物前7 天内尿或血妊娠试验（HCG）必须为阴性 |
| 排除标准 | 1首次给药前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药 物治疗2首次给药前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同 类药物）或其他免疫抑制剂治疗3首次给药前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗4首次给药前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤， 或需要在试验期间接受择期手术5首次给药前14 天内，使用过CYP3A 强抑制剂或CYP3A 强诱导剂6既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者7既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安 全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）8可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于9皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合10既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏11既往已知有（甲状旁腺功能亢进等）钙磷代谢异常（包括并不限于软组织，肾脏，肠 道，心脏，肺脏等，但心血管、韧带、淋巴结等可除外）12具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统 转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组13存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者14有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性15活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），允许除干扰素以 外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染16患有间质性肺病者17有严重的心脑血管疾病史18无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况19临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组20已知有酒精或药物依赖21精神障碍者或依从性差者22妊娠期或哺乳期女性23研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究 |
试验所在地：上海、济南（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20210215 (有临）
主办方：石家庄智康弘仁新药开发有限公司
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