2023年05月30日（上海）赛诺菲宣布，达必妥®（度普利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）的婴幼儿。
- 度普利尤单抗是目前首个也是唯一1个被批准用于治疗从婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎靶向生物制剂，也是同类首个可用于6个月及以上婴幼儿的治疗用生物制剂。
本次获批是基于一项在162名儿童中开展的关键性III期临床研究表明，与外用糖皮质类固醇（TCS）相比，达必妥®联合弱效TCS可使28%的儿童重获干净的皮肤，TCS的相关数据则为4%。此外，53%使用达必妥®治疗的儿童患者病情改善超75%，而安慰剂组病情改善仅11%。这项III期临床试验阳性结果表明，达必妥®联合外用皮质类固醇（TCS）可显著改善6个月至5岁控制不佳的中重度特应性皮炎患者的皮损情况，同时降低总体疾病严重程度和减少瘙痒。
特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种由2型炎症反应引起的系统性免疫疾病，具有慢性、炎症性、复发性三大特点，多数患者由婴儿湿疹反复发作迁延而成。有研究数据显示，85%-90%的特应性皮炎患者发病年龄小于5岁，症状通常会持续到成年期，包括持续剧烈的瘙痒和皮肤干燥、皲裂、水肿性红斑、渗出和结痂等，同时增加皮肤感染的风险。
近10余年来，中国特应性皮炎(AD)患病率不断上升，年龄越小发病率越高，1-7岁年龄段儿童特应性皮炎患病率为12.94%，1岁以下婴儿患病率高达30.48%。在长期治疗的过程中，患者期待长期有效且安全的治疗方式。
Dupixent（dupilumab）达必妥 （度普利尤单抗）对因治疗精准作用于关键致病因子IL-4和IL-13的信号传导，从根源抑制炎症反应。达必妥®的适用人群已从成人扩大至6个月的婴幼儿患者，这也就意味着达必妥®特应性皮炎适用人群已覆盖近全年龄段。
达必妥®目前已在全球六十多个国家和地区获批，是首个治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，超过60万名患者得到了有效的治疗。
| 信息 | 来源 |
| 重磅｜同类首个，达必妥®婴幼儿中重度特应性皮炎适应症在华获批！ | https://mp.weixin.qq.com/s/ISYahehzoliKQQqeNTWS7w |
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