药物名称：注射用MRG002 （重组人源化抗HER2 单克隆抗体-vcMMAE 偶联物ADC）
临床试验：一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展队列的I/II期临床研究，评价MRG002联合HX008治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性
试验目的：评价MRG002联合HX008治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，探索联合用药的MTD，确定RP2D；同时评价联合用药在目标人群中的初步疗效、药代动力学特征及免疫原性。
目标入组人数：中国30人；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；2男女不限，年龄18至75周岁（包括18及75周岁）；3预期生存时间≥12周；4入选患者为病理组织学或细胞学确诊的存在HER2表达的晚期实体瘤，必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估病灶；5体力状况评分ECOG 0或1分；6既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1级；7无严重心脏功能异常；8器官功能水平符合基本要求；9蒽环类药物累积剂量≤450 mg/m2 多柔比星或其等效剂量。 |
| 排除标准 | 1既往接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗、未上市的临床研究药物、减毒活疫苗、免疫调节药物、CYP3A4抑制剂/诱导剂、抗体偶联药物等治疗；2首次给药前60天内接受过免疫检查点抑制剂或肿瘤疫苗的治疗；3首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇或其他免疫抑制药物的治疗；4有严重心脏病病史；5药物控制不佳的高血压、高血糖；6存在大于等于2级的周围神经病；7存在因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病或肺炎；8有中枢神经系统转移；9首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复；10对MRG002或HX008任一组分有过敏史或既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体≥3级的过敏史；11有活动性感染证据；12原发性免疫缺陷病史或患有自身免疫性疾病；13血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；患者不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施；14既往有其他原发性恶性肿瘤病史；15研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。 |
试验所在地：上海、郑州、长沙、济南、杭州（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20220485（有临）
主办方：上海美雅珂生物技术有限责任公司
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