新药|INPEFA(Sotagliflozin)美国获批治疗广泛心力衰竭

2023年05月26日（得克萨斯州伍德兰兹）Lexicon Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准了其1日1次口服片剂Inpefa（sotagliflozin）的上市申请，用于降低成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的风险：

• 心力衰竭或
• 2 型糖尿病、慢性肾病和其他心血管危险因素。

广泛的标签涵盖左心室射血分数 (LVEF) 的整个范围的心力衰竭患者，包括射血分数保留型（HFpEF）和射血分数降低型（HFrEF）在内，且可用于有或无糖尿病的患者。

此次sotagliflozin的获批是根据其在两项随机双盲、多中心、安慰剂对照的3期临床试验（SOLOIST-WHF和SCORED）中的研究结果。两项试验共计招募近1.2万名患者。SOLOIST-WHF的结果显示，与安慰剂相比，Inpefa显著降低患者因心力衰竭住院、因心力衰竭紧急就诊以及心血管死亡的复合风险达33%。这些患者皆曾在近期因心力衰竭加重而住院。

INPEFA™（sotagliflozin）索格列净 为一双重抑制剂，同时靶向负责葡萄糖调节的两种钠葡萄糖协同转运蛋白（SGLT1和SGLT2）。SGLT1负责胃肠道中的葡萄糖吸收，SGLT2则负责肾脏里的葡萄糖重吸收。Sotagliflozin已在欧盟获批用作胰岛素治疗的辅助药物，以改善1型糖尿病成人患者的血糖控制。这些患者尽管接受了胰岛素治疗，但血糖仍控制不佳。Sotagliflozin已在涉及约2万名患者（包括多个患者群体）的14项3期临床试验中进行了研究，包括心力衰竭、1型和2型糖尿病以及慢性肾病。

心力衰竭（Heart Failure）是一种终身性疾病，其典型特征是心肌不能正常输送足够的血液来满足身体对血液和氧气的需求，这可能会导致血液倒流、液体在肺部积聚，从而造成呼吸急促。某些心脏疾病（如心脏动脉狭窄和高血压）会逐渐使心脏变得过于虚弱或僵硬，使其无法正确地泵送血液。心力衰竭患者可能会出现严重的症状，甚至需要进行心脏移植或使用帮助心脏泵血的设备。适当的治疗有望改善心力衰竭的症状，并帮助一些患者延长生命。此外，生活方式的改变也可以提高生活质量。