药物名称：HS236胶囊 （成纤维细胞生长因子受体4(FGFR4)选择性抑制剂）
临床试验：评价FGFR4小分子共价抑制剂HS236胶囊在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验。
试验目的：
主要目的：评价HS236胶囊在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索HS236的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。
次要目的： 1）评价HS236的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 2）初步评价HS236的抗肿瘤疗效； 3）初步评价HS236抗肿瘤疗效与生物标志物的相关性，为Ⅱ期临床试验的治疗人群选择提供依据。
目标入组人数：中国国内: 48 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄≥18周岁，性别不限。2组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。3根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。4ECOG体力评分0~1分。5预计生存时间3个月以上。6各器官功能良好，具体指标如下： 血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对计数（#NEUT） ≥1.5×109/L 血小板（PLT） ≥75×109/L 血红蛋白（HGB） ≥90g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能 肌酐清除率（Ccr） ＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） 凝血功能 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN7肝细胞癌患者的肝功能分级≤7分（Child-Pugh改良分级法）。8有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。9受试者须在试验前对本研究知情并同意，自愿签署书面知情同意书。 |
| 排除标准 | 1在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下3项除外： a）亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； c）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。2在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。3在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。4在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。5在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂。6既往曾接受过选择性FGF19-FGFR4抑制剂和/或pan-FGFR抑制剂治疗。7既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。8具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。9有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。10有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。11活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染。12目前或曾患有间质性肺病者（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）。13有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等； b）静息状态下，12导联心电图检查得出的平均QTcF≥480ms； c）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； d）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％； e）临床无法控制的高血压。14无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除等）。15临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。16精神障碍者或依从性差者。17妊娠期或哺乳期女性。18研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。 |
试验所在地：上海、天津、淄博、济南、长沙、东莞、芜湖、清远（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20201674（有临）
主办方：浙江海正药业股份有限公司
扫一扫 
