2023年05月23日（纽约）Y-mAbs Therapeutics, Inc.公司宣布巴西卫生监管机构 Agência Nacional de Vigilância Sanitária（“Anvisa”）已授予 DANYELZA (naxitamab-gqgk) 40 毫克/10 毫升注射液的上市许可。DANYELZA 将由 Y-mAbs 的合作伙伴 Adium Pharma SA（“Adium”）在巴西销售。
纪念斯隆凯特琳癌症中心（“MSK”）的研究人员开发了 DANYELZA，它由 MSK 独家授权给 Y-mAbs。MSK 拥有与该化合物和 Y-mAb 相关的机构财务利益。
在美国，DANYELZA与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（“GM-CSF”）联合用于治疗 1 岁及以上的儿科患者和复发的成年患者对既往治疗表现出部分反应、轻微反应或疾病稳定的骨骼或骨髓中难治性高危神经母细胞瘤。该适应症已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）根据总体反应率和反应持续时间加速批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。DANYELZA ®包括针对严重输液相关反应的黑框警告，例如心脏骤停和过敏反应以及神经毒性，如严重的神经性疼痛和横贯性脊髓炎。
DANYELZA ® (naxitamab-gqgk) 达佑泽（那西妥单抗） 是一种重组人源化单克隆抗体，靶向神经节苷脂 GD2，该抗体在各种神经外胚层衍生肿瘤和肉瘤中高度表达。DANYELZA 每周对患者给药3次，每4周重复一次治疗。
神经母细胞瘤（NB）是一种罕见的癌症，但也是最常见的儿童肿瘤之一，占所有儿童肿瘤的8%~10% 。由于原发部位隐匿、易转移等特点，不仅早期诊断困难且约一半患儿确诊时即处于高危状态。即使经过综合治疗，高危神经母细胞瘤患儿的预后仍较差，长期生存率不足50%。高危患儿亟需更有效的治疗手段，提高长期生存率。
| 信息 | 来源 |
| Y-mAbs’ DANYELZA® (naxitamab-gqgk) for the Treatment of High-Risk Neuroblastoma approved in Brazil. | https://www.globenewswire.com/news-release/2023/05/23/2674387/0/en/Y-mAbs-DANYELZA-naxitamab-gqgk-for-the-Treatment-of-High-Risk-Neuroblastoma-approved-in-Brazil.html |
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