2023年05月23日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，迈博药业申报的注射用CMAB007[奥迈舒 (奥马珠单抗)]的上市注册申请已获得批准上市，本次获批用于治疗过敏性哮喘。
注射用奥马珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，为抗IgE靶向生物制剂，是全球首个批准治疗中至重度哮喘的靶向治疗药物，可精准朔源，直接靶向过敏性哮喘炎症核心IgE（免疫球蛋白E）。
根据迈博药业早前发布的公告，CMAB007是该公司开发的一款奥马珠单抗生物类似药，作为一种重组人源化抗IgE单克隆抗体，可与游离IgE相结合，形成抗IgE复合物，能抑制高亲和力IgE受体，从而防止过敏反应。CMAB007的安全性及疗效已经在4项临床试验中得到证实，这些研究共纳入824名受试者。临床试验结果显示，CMAB007能以较低剂量的吸入糖皮质激素改善哮喘患者的病情及降低急性哮喘发病的概率。
奥马珠单抗（omalizumab）原研药由诺华（Novartis）和罗氏（Roche）合作开发，是一款专门针对和阻断抗免疫球蛋白E（IgE）的抗体治疗药物。该药可通过降低游离IgE水平、下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞的脱颗粒化，减少过敏性炎症级联反应中多种介导因子的释放。该产品于2003年首次在全球上市，已在96个国家获得批准，包括美国、欧盟、日本等，已有超过680,000患者治疗年的奥马珠单抗累积暴露。已完成77个过敏性哮喘研究。
2023年12月13日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》公布，茁乐（注射用奥马珠单抗）的原目录内适应症成功续约。
哮喘（asthma）是一种慢性炎症性呼吸道疾病，患者会重复出现呼吸困难和喘息。过敏性哮喘为常见的哮喘类型，患者常表现为反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽等症状，临床上存在未满足的医疗需求。
| 信息 | 来源 |
| 2023年05月23日药品批准证明文件送达信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230523155059194.html |
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