进展|百泽安(替雷利珠单抗)中国获批一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)

2023年05月23日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的新适应症上市申请已正式获批。根据百济神州早前公开资料，此次是替雷利珠单抗在中国获批的第11项适应症，联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

据百济神州早前公告，该适应症上市申请是基于全球3期RATIONALE 306研究结果。该试验在亚太、欧洲和北美的研究中心共入组649例患者，评估了替雷利珠单抗联合化疗治疗既往未接受过晚期疾病全身治疗的晚期或转移性ESCC成人患者的效果。该试验数据已经于2022年6月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）世界胃肠癌大会上以口头报告形式公布。数据显示，接受替雷利珠单抗联合化疗的患者总生存期（OS）取得统计学显著性和临床意义的改善，中位OS为17.2个月，而接受安慰剂联合化疗的患者的中位OS为10.6个月。与安慰剂联合化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗使患者死亡风险降低34%。在预先设定的一线治疗ESCC的患者亚组中，替雷利珠单抗联合化疗在评估缓解有效性和持久性的关键终点方面，显示出一致且具有临床意义的获益。