2023年05月22日（弗吉尼亚州里士满）Indivior PLC宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 OPVEE ®（nalmefene）纳美芬鼻腔喷雾剂用于已知或疑似阿片类药物的紧急治疗成人和12岁及以上儿童患者因天然或合成阿片类药物服用过量，表现为呼吸系统和/或中枢神经系统抑制。
OPVEE 通过 505(b)(2) 途径获得批准。在 61 名使用过阿片类药物的非依赖性受试者中进行的同类药效学研究 ( NCT04828005 )中的第一项研究评估了 2.7 mg OPVEE 对瑞芬太尼引起的呼吸抑制的影响。服用 OPVEE 后，观察到呼吸抑制开始逆转的时间为 2.5 至 5 分钟，早在服用 OPVEE 后 5 分钟就表现出呼吸动力完全恢复。纳美芬的作用持续时间与大多数阿片类药物一样长，包括芬太尼。这些属性非常适合应对当今阿片类药物过量危机的挑战。
OPVEE 含有纳美芬，这是一种阿片受体拮抗剂，可快速起效并长期逆转阿片类药物引起的呼吸抑制，这是阿片类药物过量伤害和死亡的主要原因。OPVEE 旨在应对当今阿片类药物危机的挑战。芬太尼和其他合成阿片类药物的起效速度快、持续时间长、药效高，导致更广泛年龄段的人出现前所未有的过量死亡，现在它们已成为 18 至 45 岁人群的主要死因。 对于每种阿片类药物——诱发死亡，据估计还有 6.4-8.4 的非致命性过量服用可导致长期身心残疾。
OPVEE 预计将于 2023 年第四季度上市。
生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 的联邦资助合同，该机构隶属于美国卫生与公共服务部战略准备和响应管理局，价值高达 1080 万美元，加上 740 万美元的 U01 “重大机遇”在药物开发中”从国家药物滥用研究所 (NIDA) 获得的资助支持了 OPVEE 的开发。与 BARDA 签订的合同（编号 HHSO100201800029C）旨在开发 OPVEE 以逆转社区中的阿片类药物过量，并在使用合成阿片类药物进行化学攻击时作为医疗对策和逆转剂。
OPVEE ® (nalmefene) 纳美芬鼻腔喷雾剂 是一种阿片受体拮抗剂，经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于逆转阿片类药物过量。OPVEE 鼻腔喷雾剂适用于紧急治疗由天然或合成阿片类药物引起的成人和 12 岁及以上儿童患者已知或疑似阿片类药物过量，表现为呼吸系统和/或中枢神经系统抑制。
OPVEE 含有阿片受体拮抗剂纳美芬，它通过阻断大脑阿片受体迅速起效。在使用过阿片类药物的非依赖性受试者的阿片类药物诱发呼吸抑制的临床模型中，OPVEE 的起效时间为 2.5 至 5 分钟，并且早在 OPVEE 给药后 5 分钟就可完全逆转呼吸抑制。其他临床数据包括大约 11 小时的终末血浆半衰期。虽然纳美芬的作用持续时间与大多数阿片类药物一样长，但呼吸抑制可能会复发。最常见的不良反应（发生率至少 2%）是鼻部不适、头痛、恶心、头晕、潮热、呕吐、焦虑、疲劳、鼻塞、喉咙刺激、鼻痛、食欲下降、味觉障碍、红斑和多汗。
| 信息 | 来源 |
| Indivior Announces U.S. Food and Drug Administration Approval of OPVEE® (nalmefene) Nasal Spray, An Opioid Overdose Rescue Medicine for Natural and Synthetic Opioids Like Fentanyl | https://www.prnewswire.com/news-releases/indivior-announces-us-food-and-drug-administration-approval-of-opvee-nalmefene-nasal-spray-an-opioid-overdose-rescue-medicine-for-natural-and-synthetic-opioids-like-fentanyl-301831447.html |
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