2023年05月19日（伊利诺伊州北芝加哥）艾伯维（AbbVie）和Genmab公司宣布，美国FDA已加速批准双方联合开发的双特异性抗体疗法Epkinly（epcoritamab-bysp）上市，治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括由惰性淋巴瘤发展而成的DLBCL以及高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），这些患者已经接受过2种以上的全身疗法。FDA的加速批准是根据Epkinly的缓解率和缓解持续时间数据。
- Epkinly(DuoBody-CD3/CD20)是第1款获FDA批准治疗DLBCL患者的双特异性抗体疗法。
这一批准得到了1/2期临床试验EPCORE NHL-1的支持，在这项研究中，148名CD20阳性DLBCL患者加入了试验的扩展队列，他们此前接受过的疗法中位数为3种。其中39%的患者曾接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，29%的患者对CAR-T细胞疗法产生了耐药性。Epkinly在这些接受过多种前期治疗的患者中达到61%的总缓解率，38%的完全缓解率，中位缓解持续时间为15.6个月。
EPKINLY™ (epcoritamab-bysp)艾可瑞妥双抗 是一种皮下给药，基于Genmab公司专有的DuoBody技术构建的IgG1亚型双特异性抗体。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞向靶细胞类型产生免疫反应。它同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20阳性细胞的杀伤。
弥漫性大B细胞淋巴瘤(Diffuse Large B-Cell Lymphoma ，DLBCL) 是一种侵袭性强，生长迅速的非霍奇金淋巴瘤（NHL），是最常见的NHL类型。据估计在2022年全球每年有15万新病例。DLBCL患者通常接受化疗免疫疗法为基础的治疗方案。对于复发/难治性患者，近期出现了几种包括T细胞介导治疗在内的靶向疗法。然而，单药和现货型治疗选择有限。
| 信息 | 来源 |
| EPKINLY™ (epcoritamab-bysp) Approved by U.S. FDA as the First and Only Bispecific Antibody to Treat Adult Patients with Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) | https://www.prnewswire.com/news-releases/epkinly-epcoritamab-bysp-approved-by-us-fda-as-the-first-and-only-bispecific-antibody-to-treat-adult-patients-with-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma-dlbcl-301829783.html |
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