2023年05月18日-(德国安大略省沃恩市和海德堡市 )–博士伦公司和Novaliq GmbH，宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准 MIEBO™ (perfluorohexyloctane ophthalmic solution）全氟己基辛烷眼用溶液；以前称为 NOV03，用于治疗干眼症 (DED) 的体征和症状。
- MIEBO是FDA 批准的第1个也是唯一1个直接针对泪液蒸发的干眼症治疗方法。
在 GOBI 和 MOJAVE 中，两项 3 期关键临床试验招募了 1,200 多名具有 DED 病史和 MGD 临床体征的患者（按 1:1 随机分配至 MIEBO 或低渗盐水），MIEBO 始终满足其主要临床体征和患者报告症状终点。
FDA 批准 MIEBO ™是基于 GOBI 和 MOJAVE 两项为期 57 天、多中心、随机、双盲、盐水对照研究的结果，共招募了 1,217 名具有 DED 病史和临床体征的患者MGD，MGD是发展和疾病进展的主要原因。据估计，86% 的 DED 患者泪液蒸发过多，其中 MGD 是主要原因。
在 GOBI 和 MOJAVE 的 3 期关键研究中，MIEBO 达到了主要体征和症状疗效终点。两个主要终点是第 8 周（第 57 ± 2 天）总角膜荧光素染色 (tCFS) 和眼睛干涩视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化。早在第 15 天和第 57 天，患者就经历了症状缓解，在这两项研究中观察到 VAS 眼干评分有统计学意义的显着降低，有利于 MIEBO。此外，在第 15 天和第 57 天，两项研究均观察到有利于 MIEBO 的 tCFS 显着降低。
MIEBO 最常见的不良反应是视力模糊 (1.3-3%) 和眼睛发红 (1-3%)。
干眼症（Dry Eye Disease，DED） 影响数百万美国人，是最常见的眼表疾病之一。 DED 的一个主要原因是泪液过度蒸发，这是由于泪液脂质层改变所致，通常与睑板腺功能障碍 (MGD) 的临床症状有关。不稳定的泪膜会引发眼表干燥、炎症和眼表损伤增加。MIEBO 旨在减少眼表泪液蒸发。
| 信息 | 来源 |
| Bausch + Lomb and Novaliq Announce FDA Approval of MIEBO™ (Perfluorohexyloctane Ophthalmic Solution) for the Treatment of the Signs and Symptoms of Dry Eye Disease | https://www.businesswire.com/news/home/20230518005700/en/Bausch-Lomb-and-Novaliq-Announce-FDA-Approval-of-MIEBO%E2%84%A2-Perfluorohexyloctane-Ophthalmic-Solution-for-the-Treatment-of-the-Signs-and-Symptoms-of-Dry-Eye-Disease |
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