进展|Abbott全系列脊髓刺激系统美国获批治疗手术选择有限的慢性背痛

2023年05月16日（伊利诺伊州雅培公园市）雅培（Abbott）宣布其脊髓神经刺激（SCS）系统获得美国FDA批准新适应症，用于治疗手术选择有限的慢性背部疼痛患者。这一新适应症将涵盖雅培在美国的整个SCS设备组合，包括免于充电的Proclaim SCS系列和可充电的Eterna SCS产品。

雅培SCS设备本次获得FDA批准新适应症是基于DISTINCT研究结果。该研究招募了270名不能选择手术的慢性背痛患者，他们平均遭受了12.8年的疼痛。前200名患者6个月的结果表明，明确的临床证据支持BurstDR刺激疗法是治疗慢性背痛的有效方法，并在12个月的随访中得到持续。具体而言，72.6%的SCS研究组患者和85.2%的植入组患者背痛得到显著缓解，而保守治疗组仅为7.1%；91.4%接受SCS治疗的患者疼痛明显缓解或功能明显改善；平均而言，接受SCS治疗的患者疼痛减轻了69.7%。此外，雅培的BurstDR SCS技术还改善了慢性背痛患者的日常活动能力和情绪健康。

数据显示，在美国，大约有1600万成年人患有慢性背痛，其中估计有1000万成年人患有高影响性慢性疼痛（HICP），后者被定义为个体面临严重程度的生活干扰。此外，HICP患者通常报告腰痛，并常伴有对心理健康、生活质量和工作效率的负面影响。无法选择矫正手术的慢性背痛患者通常会采用物理治疗、脊椎指压治疗或止痛药，然而这些选择并不是对所有患者有效，且导致治疗过程变得复杂和不确定。