新药|安瑞昔(泽贝妥单抗)中国获批治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤

2023年05月17日，中国国家药监局网站发布公告批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。该药品适用于 CD20 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准 CHOP 化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。

在 III 期确证性临床研究中，泽贝妥单抗注射液联合 CHOP 治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤初治患者在 ORR 上非劣于 R-CHOP，且在治疗结束时 CR 率显著更高；在长期生存获益上，泽贝妥单抗注射液组的 1 年 PFS 和 OS 呈现出显著优于美罗华组的趋势；治疗生发中心 B 细胞样和骨髓未受累两个亚型人群中，泽贝妥单抗注射液组的 CR 率均显著更高，1 年 PFS 和 OS 同样有显著优于美罗华组的趋势。

安瑞昔（泽贝妥单抗）Anruixi（Zuberitamab）为针对 B 细胞表面 CD20 抗原的人-鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性结合 B 细胞表面的 CD20 抗原，从而启动 B 细胞溶解的免疫反应，发挥抗肿瘤作用。CD20（Cluster of Differentiation 20）是一种跨膜磷蛋白，位于 B 淋巴细胞表面，抗 CD20 单抗通过与跨膜抗原 CD20 特异性地结合启动 B 细胞溶解的免疫反应，被广泛应用于包括 B 细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病在内的多种疾病。