进展|CALDOLOR(静脉注射布洛芬制剂)美国获批治疗3至6个月婴儿发烧和疼痛

2023年05月15日(田纳西州纳什维尔) Cumberland Pharmaceuticals Inc.宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Caldolor ^®的标签扩展，Caldolor ®是一种静脉注射布洛芬制剂，现在包括在婴儿中的使用。现在可以施用非麻醉剂来治疗3个月至6个月大的患者的疼痛和发烧。  

重要的是，有了这个新批准的标签，Caldolor 是唯一被批准用于治疗婴儿疼痛的非阿片类药物产品（通过注射给药）。

为了支持 Caldolor 的这种扩展使用，Cumberland赞助了一项针对 21 名住院婴儿的多中心研究。除一名患者外，所有患者均接受了单剂该产品的治疗。Caldolor 的安全性和有效性现已确定用于治疗 3 个月及以上的儿科患者的疼痛和发烧。Caldolor 用于这些适应症得到了一项充分且受控的婴儿开放标签研究的证据，以及来自 164 名儿科患者的四项研究的额外安全数据，来自其他批准的布洛芬产品的支持性儿科数据，以及来自充分和良好的证据成人对照研究。

Caldolor 现已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可用于成人和三个月及以上的儿科患者，作为治疗轻度至中度疼痛的唯一疗法，以及用于治疗中度至重度疼痛的药物阿片类药物的辅助药物。一系列已发表的临床研究表明，Caldolor 显着减轻了患者的疼痛，同时也显着降低了患者对阿片类药物的需求。

Caldolor 适用于成人和儿童患者，用于管理轻度至中度疼痛和管理中度至重度疼痛，作为阿片类镇痛药的辅助手段，以及用于退烧。这是 FDA 批准的第一个用于发烧的静脉疗法。Caldolor 禁用于已知对布洛芬或其他非甾体抗炎药过敏的患者、有哮喘病史或服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现其他过敏反应的患者。Caldolor 禁忌在冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的围手术期使用。有溃疡病或胃肠道出血病史的患者、体液潴留或心力衰竭的患者、老年人、肾功能不全、心力衰竭、肝功能不全的患者应慎用 Caldolor 以及那些服用利尿剂或 ACE 抑制剂的人。在产品治疗期间应监测血压。

Cumberland先前宣布 FDA 批准用于术前管理。非麻醉性止痛药可以在手术前服用，这使患者从手术中醒来时疼痛明显减轻。Caldolor 提供了一种可能更安全的阿片类药物替代品Caldolor来控制疼痛，因为 FDA 最近要求对阿片类药物的使用提出新的安全警告。酮咯酸和美洛昔康未获准用于儿童，因为尚未确定这些药物对儿科患者的安全性和有效性。对乙酰氨基酚注射液未获准用于治疗 2 岁以下儿童的疼痛，因为该药物用于治疗这些儿科患者的疼痛的安全性和有效性尚未确定。