药物名称：重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液
临床试验：评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）联合他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。
试验目的：研究SAL003（140mg）联合他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的有效性.
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 11) 年龄为18-75岁（含18岁和75岁），男女不限22) 筛选前受试者接受至少4周中高强度稳定剂量的他汀治疗，可联合或不联合胆固醇吸收抑制剂；33) 根据中国血脂管理指南（2023年），各心血管危险因素分层的受试者的空腹血清 LDL-C 水平未能达标，具体如下（满足其中一条即可）：（人群划分以10 年ASCVD 发病危险进行评级，详见附录2） a) 如既往存在ASCVD病史，需要满足如下条件之一： i. 超高危人群：空腹LDL-C≥1.4 mmol/L； ii. 极高危人群：空腹LDL-C≥1.8 mmol/L； b) 如既往无ASCVD病史，需要满足如下条件之一： i. 中、高危人群：空腹LDL-C≥2.6 mmol/L； ii. 低危人群：空腹LDL-C≥3.4 mmol/L；44) 筛选/随机时空腹甘油三酯≤5.6 mmol/L；55) 自愿参加试验，并签署知情同意书。 |
| 排除标准 | 11) 导入期基础降脂药物依从性低于80%或高于120%22) 患有纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；其他可能引起LDL-C继发性升高的疾病：库欣综合征、肾病综合症、骨髓瘤、糖原贮积症、系统性红斑狼疮、急性间歇性卟啉病33) 筛选/随机时诊断为心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）或筛选前3个月内检测左心室射血分数＜40%44) 筛选前3个月内发生过严重的心律失常（如心源性休克、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50次/分）、症状明显的室性心动过速、持续性房颤等）55) 筛选前3个月内发生过急性冠脉综合征（急性心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/或进行过经皮冠状动脉介入治疗（PCI），冠状动脉旁路移植术（CABG）66) 筛选前3个月内发生过卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）77) 筛选前6个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术者88) 控制不佳的高血压患者（SBP≥160 mm Hg 或 DBP≥100 mm Hg），或筛选前3个月发生过高血压脑病99) 已知有如下状况的糖尿病患者：1）1型糖尿病患者；2）血糖控制不佳（HbA1c>8.0%）的2型糖尿病患者； 3）每天需注射胰岛素≥2次1010) 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT或AST＞2.5倍正常上限值、TBiL＞2倍正常上限值）1111) 肾小球滤过率(eGFR) <30 ml/min/1.73m21212) 甲状腺功能异常者（TSH>1.5倍正常上限值或T3、T4异常）1313) 肌酸激酶CK＞3倍正常上限值1414) 艾滋病和梅毒检测阳性1515) 活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史者1616) 已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应者1717) 已知有器官移植病史的患者1818) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者1919) 筛选前3个月内服用他汀类和依折麦布/海博麦布以外的降胆固醇药物（如胆汁酸螯合树脂，贝特类、烟酸等）；或筛选前3个月内应用任何已知可影响脂代谢的中成药、中草药、补药（如鱼油＞1000 mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）；或筛选前6个月内接受过PCSK9抑制剂治疗2020) 筛选前3个月内使用过以下任何一种药物治疗：全身性环孢菌素；全身性类固醇激素（包括静脉注射，肌内注射或口服，不包括吸入、外用或关节腔内注射），激素替代治疗除外2121) 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验2222) 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）2323) 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性2424) 受试者在签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有捐精/捐卵计划2525) 受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划或不同意采取可接受的有效避孕方法2626) 研究者认为不适合参加临床试验的患者 |
目标入组人数：中国国内: 720；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：西安、萍乡、南昌、濮阳、盘锦、济南、长春、沈阳、遵义、常州、益阳、岳阳、成都、武汉、苏州、丽水、天津、石家庄、衢州、大庆、衡阳、柳州、洛阳、北京、长沙、广州、淮安、西安、合肥、惠州、赤峰、南阳、南宁、淄博、柳州、十堰、石家庄、运城、徐州、乌鲁木齐、成都、邯郸、上海、安庆、郴州、绍兴、通化、哈尔滨、昆明、连云港、重庆、沧州、深圳（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20233652（信立泰_高血脂_SAL003A302_III期_2023）厚普
主办方：信立泰（成都）生物技术有限公司/ 信立泰（苏州）药业有限公司/ 深圳信立泰药业股份有限公司
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