药物名称：QL1706注射液（艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗，CTLA4 x PD-1组合抗体）由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗（QL1604）和靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗组成
临床试验：主要研究目的
- 比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗在完全切除的II-IIIB期、无EGFR敏感突变和ALK融合基因、且PD-L1≥1%的NSCLC患者中辅助治疗的无病生存期（DFS）。
- 比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗在完全切除的II-IIIB期、无EGFR敏感突变和ALK融合基因NSCLC患者中辅助治疗的DFS。
次要研究目的
- 比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的总生存期（OS）。
- 比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的4年的OS率。
- 比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的3年的DFS率。
- 比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的5年的DFS率。
- 观察QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗在不同亚组中的DFS。
- 观察QL1706联合含铂化疗治疗相关的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率。
- 观察QL1706联合含铂化疗辅助治疗时，QL1706的药代动力学特征。
- 观察QL1706联合含铂化疗辅助治疗时，QL1706的免疫原性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程。2签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限.3经病理组织学确诊的鳞状细胞或非鳞状细胞非小细胞肺癌。4符合第8版美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer， AJCC）分期系统中II-IIIB期，且已经接受过根治性手术切除（R0）治疗。5患者入组接受辅助治疗的时间需在术后10周内（≤70天）并且须从手术中充分恢复，能够接受试验药物。6非鳞癌NSCLC受试者，无EGFR敏感突变或ALK融合基因。7在随机化前可提交用于在中心实验室检测PD-L1 表达的肿瘤组织标本。8ECOG≤1分9受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期。 |
| 排除标准 | 1目前正参与和接受研究治疗或在研究治疗首次给药前4周内参与试验用药物研究且接受研究治疗或使用研究器械。2既往接受过新辅助/辅助化疗或接受过免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种靶向 T 细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40等）治疗。5年前因病接受以上治疗且近5年该病临床上已治愈除外。3具有临床意义的心脑血管疾病4具有临床意义的胃肠道疾病，包括但不限于胃肠道出血或穿孔史、急性胰腺炎病史等疾病。5具有临床意义的肺部损害，包括但不限于肺间质性疾病、需要辅助供氧以维持充分的氧合作用等疾病。6患有活动性肺炎或具有非感染性肺炎等疾病。7伴有活动性自身免疫疾病且该疾病要求在既往2年内接受系统治疗（即使用疾病缓解性药物、糖皮质激素或免疫抑制药物）。允许使用替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或生理糖皮质激素替代治疗（肾上腺或脑垂体功能不全）。8在研究治疗首次给药之前≤7天正在接受类固醇治疗或接受其他形式的免疫抑制药物治疗。9在开始研究药物治疗前7天内，具有需要静脉治疗的活动性病毒、细菌或全身性真菌感染的证据。10人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者（梅毒螺旋体特异性抗体阳性需加做非特异性抗体，非特异性抗体阴性受试者可纳入筛选）。11未控制的活动性乙肝或活动性丙肝。12异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。13在研究治疗首次给药前30天内接种活体疫苗（持续至研究治疗末次给药后90天）。14在研究入组前5年内发生过其他恶性肿瘤。（除：鲍温病；已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌； Gleason评分为6的前列腺癌；经治疗的宫颈原位癌。）15已知患者既往对大分子蛋白制剂，或对QL1706及其他试验用药品的任何成分过敏；对化疗药培美曲塞、长春瑞滨、紫杉醇、顺铂、卡铂或其预防用药等有严重过敏史。16已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。17根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释，或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。 |
目标入组人数：中国国内: 632 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：上海、合肥、蚌埠、哈尔滨、长春、沈阳、石家庄、沧州、天津、太原、梅州、南宁、柳州、徐州、淮安、台州、泰州、温州、北京、呼和浩特、潍坊、威海、烟台、济宁、济南、西安、兰州、乌鲁木齐、昆明、曲靖、遂宁、重庆、贵阳、安阳、洛阳、郑州、南昌、赣州、无锡、杭州、南京、太原、牡丹江、河池、济南、青岛、长沙、广州、成都、乌鲁木齐、遵义、重庆、福州（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20222281 (捷信)
主办方：齐鲁制药有限公司
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