药物名称： NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体）
临床试验：一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体） 用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
试验目的：
1、主要目的 与安慰剂相比，当对≥29周0天GA且正进入其第一个RSV感染季的健康早产儿和足月婴儿给予单次固定IM剂量时，评估Nirsevimab减少RT-PCR确诊RSV引起的需医学干预的LRTI的疗效。
2、次要目的 与安慰剂相比，评估Nirsevimab减少RT-PCR确诊RSV引起的住院的疗效 与安慰剂相比，评价以单次固定IM剂量给予Nirsevimab的安全性和耐受性 评价Nirsevimab的血清浓度 评价血清中Nirsevimab引起的ADA反应
3、探索性目的 评估Nirsevimab接受者与安慰剂接受者相比的HRU 通过基因型和表型分析来描述对Nirsevimab的耐药特征 与安慰剂相比，评估第151天后Nirsevimab接受者因RT-PCR确诊RSV引起的需医学干预的LRTI的发生率
目标入组人数：中国国内: 800；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 0岁(最小年龄)至 1岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 有 |
| 入选标准 | 1出生后第一年内且GA≥29周0天的健康中国早产儿和足月婴儿（患有基础疾病（如囊性纤维化或唐氏综合征）且无其他风险因素的婴儿符合资格）。2筛选时即将进入第一个RSV感染季的婴儿3在执行任何与方案相关的程序之前，包括筛选评估，应从受试者的父母/法定代表那里获得书面知情同意书和任何本地要求的授权4受试者的父母/法定代表能够理解并遵守方案的要求，包括研究者认为的后续随访5受试者可以完成随访期，约为研究用药品给药后1年 |
| 排除标准 | 1在研究用药品给药前7天内出现任何发热（≥100.4°F [≥38.0°C，无论途径如何）或急性疾病2随机之前或随机时的任何LRTI病史或活动性LRTI3随机之前或随机时已知的RSV感染史或活动性RSV感染4在随机分配或研究期间预期接受治疗前7天内接受任何药物治疗（慢性或其他），但以下情况除外：a）多种维生素和铁；b）根据研究者的判断，针对儿童常见症状全身治疗的不经常使用的非处方（OTC）药物（例如止痛药）5当前或预期会接受的包括类固醇在内的任何免疫抑制剂（根据研究者的判断，使用局部类固醇除外）6整个研究期间预期会接受血液制品或免疫球蛋白制品，或有接收史7随机分配时住院，除非预期在随机分配后7天内出院8已知肾功能损害9已知肝功能障碍，包括已知或可疑的活性或慢性肝炎感染10CLD/支气管肺发育异常的病史11具有临床意义的先天性呼吸道异常12CHD，但单纯性CHD的儿童除外（例如动脉导管未闭，小间隔缺损）13慢性癫痫或进展的或不稳定的神经系统疾病14疑似或实际威胁生命的急性事件的既往史15已知免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）16母亲感染了HIV（除非已证明孩子没有被感染）17任何对免疫球蛋白产品、血液制品或其他外来蛋白质已知的过敏或过敏反应史，或过敏反应史18接收帕利珠单抗或其他RSV 单克隆抗体或任何RSV疫苗，包括孕妇RSV疫苗19在研究期间接受或预期会使用任何单克隆或多克隆抗体（例如，乙型肝炎免疫球蛋白，IV免疫球蛋白）20接受过任何研究用药品21同时参加另一项干预性研究22研究者认为的任何可能干扰研究用药评估或研究结果解释的情况23申办方、临床研究中心的雇员或参与研究的任何其他个人的子女，或其直系亲属 |
试验所在地：成都、无锡、中山、厦门、昆明、广州、温州、常德、北京、汕头、广州、深圳市、长沙、苏州、杭州、通化、成都、天津、嘉兴、宁波、三亚、郑州、杭州、长沙、深圳、长沙、绍兴、南京、天津、临汾、新乡、唐山、廊坊、三门峡、临汾（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20212144（婴幼儿RSV疫苗）捷信
主办方：AstraZeneca AB/ PATHEON ITALIA S.P.A./ 阿斯利康投资（中国）有限公司
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