药物名称：KH631眼用注射液 （抗VEGF蛋白编码序列的AAV载一次性基因疗法）
临床试验：KH631眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性、安全性和疗效探索性I/II期临床试验。
试验目的：
1期主要评估视网膜下注射不同剂量KH631眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性，初步评估KH631眼用注射液治疗nAMD的疗效，主要在24周评估总体安全性。
2期主要根据1期耐受性、安全性和初步疗效评估的结果，选择2期推荐剂量组扩大样本量评估KH631眼用注射液在nAMD患者中的疗效和安全性，主要在52周评估有效性。长期随访期目的为在已接受KH631眼用注射液视网膜下注射的患者中评估KH631眼用注射液的长期安全性和有效性。
目标入组人数：中国国内: 42 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1自愿签署知情同意书，并愿意按照试验规定的时间进行访视；2年龄为50~85岁（包括边界值），诊断为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）者；3目前正在接受抗VEGF眼用注射药品治疗，且在筛选期前6个月内至少进行了3次抗VEGF眼用注射药品治疗；4既往OCT检查证明对抗VEGF眼用注射药品治疗有效；5每组第一例受试者最佳矫正视力评估为19~63个字母（ETDRS视力表，包括边界值），其余受试者最佳矫正视力评估为19~73个字母（ETDRS视力表，包括边界值）；6人工晶体植入术后至少3个月；7女性受试者必须绝经至少1年。 |
| 排除标准 | 1研究眼脉络膜新生血管（CNV）继发于AMD以外的其他疾病者；或经研究者判断研究眼非nAMD疾病影响到黄斑区检查或影响中心视力者；2研究眼存在植入物、影响眼底检查的屈光介质浑浊或瞳孔缩小者；3研究眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩者；4研究眼既往或现患有视网膜脱离者；5研究眼现患有目前正在接受药物治疗的重度干眼者；6研究眼现患有需要药物或手术治疗的泪液排出系统疾病者；7研究眼现患有经药物治疗未控制的青光眼、高眼压症者；8研究眼现患有眼内肿瘤者；9研究眼或对侧眼现患有活动性眼部感染者；10研究眼筛选前6个月内有除抗VEGF眼用注射药品治疗外的其他针对nAMD疾病的治疗史者；11研究眼筛选前6个月内使用了有视网膜毒性的药品者；12既往接受过局部或全身基因、细胞治疗产品治疗或参加过局部或全身基因、细胞治疗临床试验者；13研究眼筛选前3个月内有眼内手术史者；14对荧光素钠有过敏反应或过敏史；15对两种及以上药物和/或非药物因素过敏者；16筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血者；或研究者认为需要排除的目前正在使用抗凝药或抗血小板药者；17筛选期血压检查，经降压治疗后血压仍未控制的高血压者：SBP/DBP≥160/100mmHg；18筛选期血糖控制不佳者；19筛选期肝肾功能检查：ALT、AST＞2×ULN，或Cr＞ULN且经研究者判定为具有临床意义者；20筛选前6个月内发生过血栓事件者；21筛选前5年内有恶性肿瘤化疗或放疗史者；22既往或现患有全身性免疫性疾病或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；23任何无法控制的其他临床问题者；24筛选期存在活动性乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体病原学检查阳性者，或不愿意进行人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体病原学检查者；25筛选期存在活动性疱疹病毒感染者；26试验期间不能采取有效避孕措施者或有生育意向者；27妊娠、哺乳期女性；28筛选前3个月内参加过其他临床试验者；29研究者认为不适合参加本试验者。 |
试验所在地：北京、温州、长沙、济南、成都（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20223382（成都弘基_黄斑变性_KH631_I/II期_2022）厚普
主办方：成都弘基生物科技有限公司
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